Pylera

Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící účinky kombinovaného používání kalium-citrátu
bismutitého, tetracyklin-hydrochloridu a metronidazolu.

Neklinické údaje, pokud jsou dostupné, o koloidním citronanu bismutitém (koloidní citronan bismutitý
je podobný kalium-citrátu bismutitému, co se týče fyzikálně chemických, strukturálních, biologických
(in vitro studie MIC) a farmakokinetických vlastností) získané na základě farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Neklinické údaje, pokud jsou dostupné, o tetracyklin-hydrochloridu získané na základě studií toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

U potkaních samců byla narušena fertilita (účinky na spermatozoa a varlata). Výsledky studií na
zvířatech ukazují, že tetracyklin prostupuje placentou, je nalézán ve fetálních tkáních a může mít
toxické účinky na vyvíjející se plod (často v souvislosti s opožděným skeletálním vývojem). Známky
embryotoxicity u zvířat byly také zaznamenány při podávání v časné březosti. Tetracyklin se vylučuje
do mléka u kojících potkanů.

Neklinické údaje, pokud jsou dostupné, o metronidazolu získané na základě farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka. Bylo prokázáno, že metronidazol je karcinogenní u myší a potkanů. Byla narušena fertilita
u myších a potkaních samců (účinky na spermatozoa a varlata). Metronidazol nebyl teratogenní
u myší, potkanů nebo králíků.