Adasuve

Shrnutí bezpečnostního profilu

Vyhodnocení nežádoucích účinků na základě údajů z klinických studií vychází z krátkodobých
Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo
bipolární poruchou.
V těchto studiích byl bronchospasmus hlášen méně často. Ve specifických studiích klinické
bezpečnosti fáze 1u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl však bronchospasmus hlášen často a často
vyžadoval léčbu beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem.

V důsledku toho je přípravek ADASUVE kontraindikován u pacientů s astmatem, CHOPN nebo
jiným aktivním onemocněním dýchacích cest.


Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté
< 1/1 000
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Poruchy nervového systému
Velmi časté: sedace/somnolence
Časté: závrať
Méně časté: dystonie, dyskineze, okulogyrie, tremor, akatizie/neklid
Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: podráždění v krku
Méně časté: bronchospasmus Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: dysgeuzie
Časté: sucho v ústech
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava

Popis vybraných nežádoucích účinků

Bronchospasmus

V krátkodobých se schizofrenií nebo bipolární poruchou bez aktivního onemocnění dýchacích cest byl
bronchospasmus a možné příznaky bronchospasmu u pacientů léčených přípravkem ADASUVE méně častý. Nicméně v placebem kontrolovaných
klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně
závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
K většině těchto příhod došlo do 25 minut od podání dávky, byly mírné až středně závažné a bylo
možné je zmírnit inhalací bronchodilatancia.

Nežádoucí účinky pozorované při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu

Při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky sedaci a
ospalost, extrapyramidové příznaky účinky anticholinergní účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.