Albutein

Shrnutí bezpečnostního profilu

Vzácně se mohou objevit mírné reakce jako zrudnutí, kopřivka, horečka nebo nauzea. Tyto reakce
obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se infuze zastaví.

Velmi vzácně se mohou objevit závažné reakce jako např. anafylaktický šok. V takových případech je
nutno infuzi zastavit a zahájit příslušnou léčbu.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.4.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Níže uvedená tabulka je sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC and
Preferred Term Level) a zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné při používání roztoků lidského albuminu.

Neexistují konzistentní údaje o frekvenci nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích.

Následující údaje jsou v souladu s bezpečnostním profilem roztoku lidského albuminu Grifols
a potvrzenými zkušenostmi po uvedení přípravku na trh. Jelikož hlášení nežádoucích účinků po
uvedení přípravku na trh je dobrovolné a pochází z populace neznámé velikosti, není možné
spolehlivě odhadnout frekvenci těchto reakcí:

Třída orgánových systémů (SOC)
MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému
Anafylaktický šok
Anafylaktická reakce
Hypersenzitivita
Není známo
Cévní poruchy Zrudnutí Není známo
Gastrointestinální poruchy Nauzea Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie Není známo

Pediatrická populace

Neexistují žádné konkrétní údaje k vyhodnocení možnosti zjištění jiných nežádoucích účinků v této
populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.