Carvykti

2.1Obecný popis
Přípravek CARVYKTI přípravekobsahující T-lymfocytytransdukovanéex vivoza použití replikace neschopného
lentivirovéhovektoru kódujícího chimérickýantigenní receptorbuněkskostimulační doménou 4-1BB ase signální doménouCD3-zeta.
2.2Kvalitativnía kvantitativní složení
Jedeninfuzní vak přípravku CARVYKTI specifický pro pacienta obsahuje ciltakabtagen autoleucel
okoncentraci autologníchT-lymfocytů geneticky modifikovaných kexpresichimérického antigenního
receptoru protiBCMAbod4.2obsahující 3,2×106až1×108CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů suspendovaných
vkryokonzervačním roztoku.
Infuzní vakobsahuje 30nebo70mlinfuzní disperze.
Buněčné složení a konečný počet buněk závisí na tělesné hmotnosti pacienta a mezi jednotlivými
šaržemi pro pacienty se liší. Vedle T-lymfocytů mohou být přítomny přirozené NKbuňky.
Kvantitativníinformace oléčivém přípravku včetně celkové koncentraceživotaschopných buněk,
objemu disperze a celkového počtu CAR+ buněk vjednom vaku a dodané dávce jsou uvedeny
vinformačním listu šarže, který je přiložen do kryokazetypoužívanékpřepravěpřípravku
CARVYKTI.
Pomocná látkaJedna dávka přípravku CARVYKTIobsahuje 0,05mldimethylsulfoxidukanamycin Úplný seznam pomocných látek viz bod6.