Cervarix

Přehled bezpečnostního profilu

V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 letskupině bylo 13 811 žen. U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí
účinky. V předem definované podskupině subjektů skupině = 5 786klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu
Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která
se vyskytla v 78 % všech dávek. Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně
závažný průběh.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle
četnosti výskytu.

Četnost je vyjádřena následovně:
Velmi časté Časté Méně časté
Třídy orgánových systémů Četnost
výskytu
Nežádoucí účinky
Klinické studie
Infekce aPoruchy nervového systémuMéně častéGastrointestinální poruchyzvracení, průjmu a bolesti břicha
Poruchy kůže aPoruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně
Velmi častéČastéCelkové poruchy aVelmi časté:otoku; únavy 
ČastéMéně častélokální parestézie 
Postmarketingová data
Poruchy krve asystému 
Není známo*Poruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémupodání, někdy doprovázené tonickokřečemi *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.

V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními
vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl
pozorován podobný bezpečnostní profil.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.