Coagadex

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky, které se vyskytly s nejvyšší četností, zahrnovaly erytém v místě podání infuze, bolest
v místě podání infuze, únavu a bolest zad.

Hypersenzitivní nebo alergické reakce podání infuze, zimnici, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi,
letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípotv souvislosti s léčbou jiných hemofilií a v některých případech mohou progredovat do těžké anafylaxe
hodnoceních s přípravkem Coagadex.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V klinických studiích, které zahrnovaly 27 pacientů léčených přípravkem Coagadex, byly hlášeny níže
uvedené nežádoucí účinky.
Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: nelze určit.


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Erytém v místě podání
infuze
Bolest v místě podání
infuze
Únava
Časté


Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých bod 5.1
Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.