Dectova

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné
studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů a nežádoucích účinků hlášených u inhalačního podávání zanamiviru. Frekvence nežádoucích účinků je
založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně
ve studiích fáze II a fáze III. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
MedDRA.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené
s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou
pacientů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté méně časté známo
Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém
otok obličeje
anafylaktická/anfylaktoidní
reakce

není známo
Psychiatrické poruchy abnormální chování
halucinace
delirium

není známo
Poruchy nervového systému konvulze
snížená hladina vědomí

není známo
Gastrointestinální poruchy průjem 
 
časté 
慬慮愯⠀桥灡 
ča 
méně časté 
Poruchy kůže a 
časté 
kopřivka 
 
méně časté 
toxická epidermální nekrolýza

není známo

Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do
< 18 let ze studie fáze II. Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu
pozorovanému v klinických studiích u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.