Holoclar

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou perforace rohovky a ulcerózní keratitida, které mohou
nastat do 3 měsíců od implantace přípravku Holoclar a které jsou spojeny s nestabilitou rohovkového
epitelu, a vazovagální synkopa s výskytem první den po operaci, způsobená bolestí oka. Nejčastějšími
nežádoucími účinky jsou poruchy oka. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s
chirurgickým výkonem bylo krvácení spojivky a má sklon k mírné intenzitě a odezní bez léčby do několika dnů.

Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
K řazení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté
velmi vzácné danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA Třída orgánových
systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce a infestace Infekce rohovky Méně časté
Poruchy nervového systému Vazovagální synkopa Méně časté
Poruchy oka Blefaritida Velmi časté
Krvácení spojivky, krvácení
oka, defekt rohovkového
epitelu, bolest oka,
glaukom/zvýšený nitrooční tlak,
ulcerózní keratitida
Časté
Adheze spojivky, hyperémie
spojivky, edém rohovky,
perforace rohovky, podráždění
oka, fotofobie
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní krvácení Méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace Metaplazie implantátu Méně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace Prasknutí stehů Méně časté

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly
blefaritida považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom Hlášení glaukomu zahrnovala nežádoucí účinky na nitrooční tlak.

Pediatrická populace
O bezpečnosti přípravku Holoclar u dětí do 7 let nejsou k dispozici žádné údaje; o jeho bezpečnosti u
dětí ve věku 8-17 let jsou pouze omezené údaje. U pediatrických pacientů zařazených do studií
HLSTM01 dospělé populace.

Starší pacienti
Existují pouze omezené údaje o starších pacientech
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.