Kuvan

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky se vyskytly asi u 35 % z 579 pacientů ve věku 4 roky a starších, kteří byli léčeni
sapropterin-dihydrochloridem hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy a rinorea.

V další klinické studii mělo nežádoucí účinky přibližně 30 % z 27 dětí ve věku do 4 let, které byly
léčeny sapropterin-dihydrochloridem účinky byly „snížená hladina aminokyseliny“
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V pivotních klinických studiích s přípravkem Kuvan a z postmarketingových zkušeností byly
identifikovány následující nežádoucí účinky.

Následující definice platí pro vyjadřování četnosti, jak je dále použito:
Velmi časté <1/1000
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hypofenylalaninemie

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: rinorea
Časté: faryngolaryngeální bolest, nosní kongesce, kašel

Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, zvracení, abdominální bolest, dyspepsie, nauzea
Není známo: gastritida, ezofagitida

Pediatrická populace
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly v zásadě podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.