Ledaga

Souhrn bezpečnostního profilu

V randomizované, kontrolované klinické studii 52 týdnůhypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii
u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále. Četnosti jsou
definovány za využití následující konvence: velmi časté závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Časté Hypersenzitivita
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Dermatitida, kožní infekce, svědění
Časté Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže

Starší populace

V kontrolované klinické studii bylo 31 % profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.