Pulmozyme

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a sáček z hliníkové fólie – 6 ampulí


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmozyme 2 500 U/2,5 ml roztok k inhalaci
dornasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ampule obsahuje 2500 jednotek (odpovídající 2,5 mg) dornasum alfa

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

x 2,5 ml roztoku k inhalaci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Roztok pouze k inhalaci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Ampule uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem
Jednorázové krátkodobé zvýšení teploty (maximálně do 30 °C po dobu 24 hodin) stabilitu přípravku
neovlivňuje


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

52/270/95-C (uvedeno pouze na krabičce)

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis (uvedeno pouze na krabičce)


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pulmozyme (uvedeno pouze na krabičce)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Text nálepky na ampulky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pulmozyme 2 500 U/2,5 ml roztok k inhalaci
dornasum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ
























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a sáček z hliníkové fólie – 30 ampulí


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmozyme 2 500 U/2,5 ml roztok k inhalaci
dornasum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ampule obsahuje 2500 jednotek (odpovídající 2,5 mg) dornasum alfa

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 x 2,5 ml roztoku k inhalaci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Roztok pouze k inhalaci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Ampule uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem
Jednorázové krátkodobé zvýšení teploty (maximálně do 30 °C po dobu 24 hodin) stabilitu přípravku
neovlivňuje

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

52/270/95-C (uvedeno pouze na krabičce)

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis (uvedeno pouze na krabičce)


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pulmozyme (uvedeno pouze na krabičce)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:












MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Text nálepky na ampulky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pulmozyme 2 500 U/2,5 ml roztok k inhalaci
dornasum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ