Rozetin

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření
(viz bod 4.6).
- U pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím nevysvětleným zvýšením
koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice
normálu (ULN) (viz bod 4.4).
- U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
- U pacientů s myopatií (viz bod 4.4).
- U pacientů, kteří současně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
- U pacientů, kteří současně užívají cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory
k myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:
- středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
- hypotyreóza,
- osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch,
- předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy,
nebo fibrátů,
- nadměrné požívání alkoholu,
- stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu,
- asijský původ,
- současné užívání fibrátů
Viz body 4.4, 4.5 a 5.2.