Selincro

Souhrn bezpečnostního profilu

Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy. Většina těchto reakcí
byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.

V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace. Většina těchto
reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu hodin až několik dnínevyskytla se při opakovaném podávání. I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly
představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté
Tabulka 1. Četnosti nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Velmi č慳Časté一Méně časté栀Ⱐ桭捨Velmi časté䈀潬ČastéTremor 
Srdeční poruchy Časté䜀Velmi častéČastéPrůjem 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté一Kopřivka 
Vyrážka 
䔀soustavy a pojivové tkáně 
Časté一一䌀aplikace
ČastéAstenie 
䵡Abnormální pocity 
Vyšetření 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.