Sunlenca

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky u silně předléčených dospělých pacientů s infekcí HIV byly reakce
v místě injekce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulkový seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce 3. Frekvence jsou definovány jako velmi
časté < 1/1 000
Tabulka 3: Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvencea Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Není známoGastrointestinální poruchy 
ČastéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi častéa Frekvence založená na všech pacientech b Zahrnuje otoky, bolest, uzle, erytém, induraci, pruritus, extravazaci, diskomfort, rezistenci, hematom, edém- a vřed
v místě injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom
Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Byl také hlášen výskyt
autoimunitních onemocnění nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby bod 4.4
Lokální reakce v místě injekce
Většina pacientů vykazovala lehké v místě injekce. Tři procenta pacientů vykazovala těžké odezněly od 1 do 8 dnů. Žádný z pacientů nevykazoval reakce v místě injekce stupně 4. Medián doby
trvání všech reakcí v místě injekce vyjma uzlů a indurací byl 6 dní. Medián doby trvání uzlů a indurací
byl 180, resp. 118 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.