Supemtek

Souhrn bezpečnostního profilu
Při podávání vakcíny Supemtek byly shromážděny údaje o bezpečnosti od 998 dospělých ve věku 49 let Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly, byly reakce v místě injekce hlášené celkově u 48 % a 37 % účastníků studie ve věku 18–49 let, kteří dostali vakcínu Supemtek. U
účastníků studie ve věku 50 let a starších byla hlášena citlivost v místě injekce u 34 % a bolest v místě
injekce u 19 %.
Závažnost těchto reakcí byla mírná až středně těžká. Nástup se obvykle objevil během prvních 3 dnů po
vakcinaci. Všechny reakce odezněly bez následků.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou řazeny do tříd orgánových systémů podle MedDRA a podle frekvence výskytu
za použití následující konvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známo určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášeny po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších během
klinických zkoušek a postmarketingového sledování.

Třída
orgánového
systému podle
MedDRA
Velmi časté

Časté
<1/10
Méně časté
<1/100
Vzácné
<1/1 000
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitiv
ita včetně
anafylaktické
reakce

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
únava
ZávraťBarrého
syndromRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel,
orofaryngeáln
í bolest

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea PrůjemPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritusdermatitida5
KopřivkaPoruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové káně
Myalgieartralgie
Celkové
poruchy a reakce
v místě aplikace
Lokální
citlivost,
lokální bolest
Zatvrdnutí/ot
ok, zarudnutí,
horečkatřes/zimnice
Příznaky
podobné
chřipcepruritus
v místě
injekce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.