Tamalis

Klinických studií s přípravkem rupatadin perorální roztok u dětí ve věku 2-11 let se účastnilo pacientů, z nichž 147 pacientů bylo léčeno rupatadinem 2,5 mg, 159 pacientů bylo léčeno
rupatadinem 5 mg, a 249 pacientů užívalo placebo a 71 užívalo desloratadin.

Výskyt nežádoucích účinků je zaznamenán následovně:
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Výskyt nežádoucích účinků hlášený u pacientů léčených přípravkem rupatadin perorální roztok
během klinických studií:

Třída orgánových systémů rupatadin
2,5 mg
rupatadin
mg

placebo
Frekvence (n=147) (n=159) (n=249)
Infekce a infestace
Méně časté Chřipka 0 1 (0,63%) 0


5/9

Třída orgánových systémů rupatadin
2,5 mg
rupatadin
mg

placebo
Frekvence (n=147) (n=159) (n=249)
Nazofaryngitida 1 (0,68%) 0 0
Infekce horních cest dýchacích 1 (0,68%) 0 0
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Eozinofilie 0 1 (0,63%) 0
Neutropenie 0 1 (0,63%) 0
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%)
Somnolence 0 2 (1,26%) Méně časté Závratě 0 1 (0,63%) 1 (0,40%)
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Nauzea 0 1 (0,63%) 2 (0,80%)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Ekzém 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) Noční pocení 0 1 (0,63%) 0
Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Méně časté Únava 0 1 (0,63%) 0


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek