Tecartus

2.1 Obecný popis

Přípravek Tecartus autologních buněk obsahující T-buňky transdukované ex vivo retrovirovým vektorem exprimujícím
anti-CD19 chimérický antigenní receptor jednoduchého řetězce
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Lymfom z plášťových buněk

Jeden infuzní vak přípravku Tecartus specifický pro daného pacienta obsahuje brexucabtagenum
autoleucelum v koncentraci závislé na šarži autologních T-buněk, geneticky modifikovaných tak, aby
exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor Léčivý přípravek je balen v jednom infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou infuzní disperzi s
cílovou dávkou 2 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg tělesné hmotnosti
životaschopných T-buněk suspendovaných v roztoku Cryostor CS10.

Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze.

Akutní lymfoblastická leukemie

Jeden infuzní vak přípravku Tecartus specifický pro daného pacienta obsahuje brexucabtagenum
autoleucelum v koncentraci závislé na šarži autologních T-buněk, geneticky modifikovaných tak, aby
exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor Léčivý přípravek je balen v jednom infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou infuzní disperzi s
cílovou dávkou 1 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg tělesné hmotnosti s
maximálně 1 × 108 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk suspendovaných v roztoku
Cryostor CS10.

Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi.
Jedna dávka obsahuje 0,05 ml dimethylsulfoxidu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.