Xevudy

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost dávky 500 mg sotrovimabu byla hodnocena v placebem kontrolované randomizované
studii u 1 049 nehospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19 Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky byly hypersenzitivní reakce s infuzí
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou
definovány takto: velmi časté vzácné
Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce a
Anafylaxe
Časté
Vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dyspnoe Méně časté
Poranění, otravy
a procedurální komplikace
Reakce spojené s infuzí Časté
a Jako vyrážka a bronchospasmus. Pruritus může být považován také za projev hypersenzitivní reakce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce spojené s infuzí
Reakce spojené s infuzí mohou být závažné nebo život ohrožující reakcí spojených s infuzí mohou zahrnovat horečku, potíže s dýcháním, sníženou saturaci kyslíkem,
zimnici, nauzeu, arytmii diskomfort, slabost, změněný duševní stav, bolest hlavy, bronchospasmus, hypotenzi, hypertenzi,
angioedém, podráždění hrdla, vyrážku včetně kopřivky, svědění, myalgii, závratě, únavu a diaforézu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím vnitrostátního systému hlášení uvedeného
v Příloze V.