Zenavil

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů,
pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno (viz bod 4.5).
• Tadalafil nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
• Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními
chorobami, a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
✓ pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu
✓ pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku
✓ pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících
✓ pacienti s nekontrolovanými arytmiemi, hypotenzí (<90/50 mm Hg) nebo neléčenou hypertenzí
✓ pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu
Tadalafil je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě
došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulanty guanylátcyklázy, jako je riocigvát,
je kontraindikováno, protože může vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).