CEREZYME (400U Powder for concentrate for solution for infusion) -

Cerezyme -

yleinen: imiglucerase
Vaikuttava aine: IMIGLUCERASA
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: A16AB02 - imiglucerase
Vaikutusainepitoisuus: 200U, 400U
Lomakkeet: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cerezyme

Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**. Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek Každá injekční lahvička musí být před použitím dále naředěna * Enzymová jednotka hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para-nitrofenyl ß-D-glukopyranosidu ** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé -glukosidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury vaječníkových buněk křečka čínského s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 41 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok. Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek....lisää

Cerezyme

Kontrola onemocnění by měla být prováděna lékaři, kteří mají znalosti a praktické zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby. Dávkování Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby. Jakmile je dostatečně stanovena individuální odpověď...lisää

Cerezyme

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Cerezyme

Přípravek Cerezyme s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu nemoci. Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek:  anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa  trombocytopenie  kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D  hepatomegalie nebo splenomegalie...lisää

Cerezyme

Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny....lisää

Cerezyme

U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávkování. Účinnost přípravku Cerezyme na neurologické symptomy u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu nebyla dosud stanovena, a proto pro tyto projevy nelze doporučit vhodné dávkování Způsob podání Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí. Při prvních infúzích by měl přípravek Cerezyme...lisää

Cerezyme

Těhotenství K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích spontánních hlášení a rešerší literaturyv těhotenství Gaucherovu chorobu úspěšně kontrolovat. Získané údaje navíc naznačují, že přípravek Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné. Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé,...lisää

Cerezyme

Hypersenzitivita Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze. Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky...lisää

Cerezyme

Přípravek Cerezyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Cerezyme

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle jednotlivých ústrojí a třídy četnosti skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti. Třída orgánových systémů podle MedDRAČasté Méně časté VzácnéPoruchy nervového systému Závratě, bolesti hlavy, parestézie*...lisää

Cerezyme

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny....lisää

Cerezyme

Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza glukocerebrosidázy Mechanismus účinku Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé -glukosidázy. Tento enzym štěpí glukosylceramidy, klíčové složky tukové struktury buněčných membrán, na glukózu a ceramid. U jedinců s Gaucherovou chorobou je štěpení glukosylceramidu...lisää

Cerezyme

Při 1 hodinové nitrožilní infúzi čtyř dávek imiglucerázy bylo dosaženo rovnovážného stavu enzymatické aktivity během 30 minut. V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10, minut. Plazmatická clearence kolísala v rozmezí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, hodnota ± SD 0,12 ± 0,02 l/kgbyli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze....lisää

Cerezyme

Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...lisää

Cerezyme

6.1 Seznam pomocných látek mannitol, natrium-citrát monohydrát kyseliny citronové polysorbát 80. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky: roky Rozředěný roztok: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě....lisää

Cerezyme

6.1 Seznam pomocných látek mannitol, natrium-citrát monohydrát kyseliny citronové polysorbát 80. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky: roky Rozředěný roztok: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě....lisää

Cerezyme

...lisää

Cerezyme