CINRYZE (500IU Powder and solvent for solution for injection) -

Cinryze -

yleinen: c1-inhibitor, plasma derived
Vaikuttava aine: Lidský inhibitor c1-esterasy
vaihtoehtoja: Berinert
ATC-ryhmä: B06AC01 - c1-inhibitor, plasma derived
Vaikutusainepitoisuus: 500IU
Lomakkeet: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |2+2X5ML+2STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinryze

Jedna jednorázová injekční lahvička spráškem obsahuje Inhibitor C1 –esterasi humanus 500mezinárodních jednotek Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička Inhibitor C-1 esterasi humanus 500IU v5ml, což odpovídá koncentraci 100IU/ml. Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v1ml normální lidské plazmy.Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15±5mg/ml.Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně 11,5 mg sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.Bílý prášek.Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý...lisää

Cinryze

Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi spéčí o pacienty shereditárním angioedémem DávkováníDospělíLéčba atak angioedému1000IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.Druhou dávku 1000IU lze podat, jestliže odpověď pacienta po 60minutách nebyla dostatečná.U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí...lisää

Cinryze

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...lisää

Cinryze

Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí letRutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí rekurentními atakami hereditárního angioedému nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní...lisää

Cinryze

...lisää

Cinryze

DospívajícíPro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12až 17let je dávka stejná jako u dospělých.DětiBezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena. Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny vbodě 4.8, 5.1 a 5.2. Léčba atak...lisää

Cinryze

TěhotenstvíÚdaje zomezeného množství exponovaných těhotenství neindikují žádné nežádoucí účinky Cantiesterasy na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozeného dítěte. Doposud nejsou kdispozici žádné relevantní epidemiologické údaje. Vreprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou...lisää

Cinryze

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Trombotické příhodyTrombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené 500jednotekPodle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200jednotekpráh. Pacienty...lisää

Cinryze

Podle v současnosti dostupných klinických údajů má přípravek Cinryze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Cinryze

Shrnutí bezpečnostního profiluVelmi častými nežádoucími účinky pozorovanými vklinických studiích po infuzi přípravku Cinryze byly bolest hlavy a pocit na zvracení.Tabulkový seznam nežádoucích účinkůFrekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a 2otevřených studií s 251 pacienty. Kpřiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence...lisää

Cinryze

...lisää

Cinryze

Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATCkód: B06ACMechanismus účinkuC1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů. Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz. C1 antiesterasa je glykoprotein sjedním řetězcem, který se nachází vplazmě. V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami...lisää

Cinryze

U pacientů snesymptomatickým HAE byla provedena randomizovaná, otevřená farmakokinetická studie paralelních skupin spřípravkem Cinryze. Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000jednotek1000jednotekzúdajů o koncentraci korigovaných vzhledem kvýchozí hodnotě, jsou uvedeny vtabulce Tabulka 2.Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy po podání přípravku CinryzeParametryJednotlivá...lisää

Cinryze

U pacientů snesymptomatickým HAE byla provedena randomizovaná, otevřená farmakokinetická studie paralelních skupin spřípravkem Cinryze. Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000jednotek1000jednotekzúdajů o koncentraci korigovaných vzhledem kvýchozí hodnotě, jsou uvedeny vtabulce Tabulka 2.Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy po podání přípravku CinryzeParametryJednotlivá...lisää

Cinryze

6.1Seznam pomocných látekPrášek:Chlorid sodnýSacharosaNatrium-citrátValinAlaninThreoninRozpouštědlo:Voda pro injekci6.2InkompatibilityKpodání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnostiroky.Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě. Chemická...lisää

Cinryze

6.1Seznam pomocných látekPrášek:Chlorid sodnýSacharosaNatrium-citrátValinAlaninThreoninRozpouštědlo:Voda pro injekci6.2InkompatibilityKpodání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnostiroky.Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě. Chemická...lisää

Cinryze

...lisää

Cinryze