COAXIL (12,5MG Coated tablet) -

Coaxil -

yleinen: tianeptine
Vaikuttava aine: Sodná sůl tianeptinu
vaihtoehtoja: Atinepte, Tianeptin mylan, Tianeptine-lupin
ATC-ryhmä: N06AX14 - tianeptine
Vaikutusainepitoisuus: 12,5MG
Lomakkeet: Coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |90|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Coaxil

Jedna obalená tableta obsahuje tianeptinum natricum 12,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 23,9 mg v 1 obalené tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Obalená tableta. Bílé oválné obalené...lisää

Coaxil

Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta (12,5 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer) před nebo během jídla. Zvláštní populace Starší pacientiÚčinnost a bezpečnost tianeptinu byla prokázána u starších depresivních pacientů ( 65 let) (viz bod 5.1). Není nutná úprava dávkování vzhledem k věku. U oslabených starších pacientů (< 55 kg) má být dávka snížena na 2 tablety...lisää

Coaxil

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Coaxil

Coaxil je indikován k léčbě epizod deprese různé závažnosti u dospělých pacientů....lisää

Coaxil

NEDOPORUČENÉ KOMBINACE Ireverzibilní inhibitory MAO (iproniazid) – riziko kardiovaskulárního kolapsu, náhlé hypertenze, hypertermie, konvulzí, úmrtí. Při použití inhibitorů MAO a tianeptinu je nutné období 2 týdnů od vysazení IMAO mezi léčbou inhibitory MAO a léčbou tianeptinem. V případě náhrady tianeptinu za inhibitor MAO postačí 24hodinová prodleva (viz bod 4.4). Vzhledem k...lisää

Coaxil

Bezpečnost a účinnost Coaxilu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). Způsob podáníTablety je možné užívat i bez jídla, zapíjejí se tekutinou. Přerušení léčbyJe třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Dávkování má být postupně snižováno po dobu 7 až dnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace...lisää

Coaxil

TěhotenstvíV peri- a postnatální studii bylo pozorováno zvýšené množství postimplantačních a postnatálních ztrát po podání toxické dávky u samic potkanů (viz bod 5.3). Údaje o podávání tianeptinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené (méně než ukončených těhotenství). Proto je vhodnější neužívat tianeptin v jakémkoliv období během těhotenství. V průběhu těhotenství...lisää

Coaxil

- Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, pacienti mají být pečlivě sledováni až do té doby,...lisää

Coaxil

U některých pacientů může dojít ke snížení pozornosti. Pacienti, kteří řídí či obsluhují stroje, mají být upozorněni na riziko ospalosti během léčby tímto přípravkem....lisää

Coaxil

Souhrn bezpečnostního profilu: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s tianeptinem jsou obvykle mírné intenzity. Zahrnují například nauzeu, zácpu, bolest břicha, ospalost, bolest hlavy, sucho v ústech a závrať. Tabulkový přehled nežádoucích účinků: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s tianeptinem a/nebo po uvedení přípravku na trh a...lisää

Coaxil

SymptomyZkušenosti ukázaly, že při předávkování tianeptinem (maximální množství bylo 2250 mg v jedné dávce) byly hlášeny příznaky jako stav zmatenosti, křeče, ospalost, sucho v ústech a dechová tíseň (respiratory distress), hlavně pokud byl tianeptin spojen s příjmem alkoholu. Management předávkováníZastavit léčbu a důkladně monitorovat pacienta ve všech případech. Výplach žaludku...lisää

Coaxil

Farmakoterapeutická skupina: jiná antidepresiva ATC kód: N06AX14. Mechanismus účinku Tianeptin je antidepresivum. U zvířat má tianeptin následující vlastnosti: - Tianeptin zvyšuje spontánní aktivitu pyramidových buněk hipokampu a urychluje jejich regeneraci po funkční inhibici, - Tianeptin zvyšuje rychlost zpětného vychytávání serotoninu neurony v mozkové kůře a hipokampu....lisää

Coaxil

AbsorpceTianeptin se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje, potrava vstřebávání ovlivňuje jen nepatrně. Distribuce Distribuce tianeptinu je rychlá a je spojená s vazbou na proteiny krevní plazmy přibližně v 94 %, primárně na albumin. Biotransformace Tianeptin je rozsáhle metabolizován v játrech převážně prostřednictvím -oxidace, ne cestou CYP450. Hlavní metabolit...lisää

Coaxil

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V konvenční studii fertility bylo pozorováno zvýšené množství preimplantačních ztrát po podání toxické dávky 45 mg/kg/den u samic (přibližně 12násobek lidské dávky na bázi BSA - plochy povrchu těla). Tianeptin nebyl teratogenní u potkanů...lisää

Coaxil

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mannitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát. Potahová vrstva: ethylcelulóza, glycerol-monooleát, povidon, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, polysorbát 80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk, mastek. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...lisää

Coaxil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna obalená tableta obsahuje tianeptinum natricum 12,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu. Upozornění a další pomocné látky viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 obalených tablet...lisää

Coaxil

...lisää

Coaxil