ROVAMYCINE (3MIU Film-coated tablet) -

Rovamycine -

yleinen: spiramycin
Vaikuttava aine: SPIRAMYCIN
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: J01FA02 - spiramycin
Vaikutusainepitoisuus: 1,5MIU, 3MIU
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rovamycine

Rovamycine 1,5 MIU Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 1,50 mil. m.j. (dále jen MIU). Pomocné látky se známým účinkem: 1 potahovaná tableta obsahuje 0,04 mg sodíku. Rovamycine 3 MIU Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 3,00 mil. m.j. (dále jen MIU). Pomocné látky se známým účinkem: 1 potahovaná tableta obsahuje 0,08 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Rovamycine 1,5 MIU: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „RPR 107“. Rovamycine 3 MIU: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „ROVA...lisää

Rovamycine

Dávkování DospělíObvyklá dávka je 6 až 9 MIU denně, která se rozděluje do 2 či 3 dílčích dávek v intervalu 12, ev. 8 hodin. U těžších infekcí je dávka až 15 MIU denně ve 2–4 dílčích dávkách. Léčba toxoplazmózyObvykle 5–7 tablet o obsahu 3 MIU (15–21 MIU, tj. 5–7 g) denně po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o obsahu 3 MIU (2 g) denně po dobu 6 týdnů. Porucha funkce ledvinVzhledem...lisää

Rovamycine

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Používání přípravku Rovamycine je kontraindikováno u osob s biliární obstrukcí....lisää

Rovamycine

Terapeutické indikace vycházejí z antimikrobiální aktivity a farmakokinetické charakteristiky spiramycinu a jsou omezeny jeho postavením ve spektru současně dostupných mikrobiálních přípravků. Mezi indikace spiramycinu patří: • Infekce vyvolané mikroorganismy citlivými na spiramycin (viz bod 5.1), zejména infekce horních i dolních dýchacích cest (ušní a krční infekce, stomatologické infekce,...lisää

Rovamycine

Spiramycin v kombinaci s levodopou vede k inhibici absorpce karbidopy s následným snížením hladin levodopy. Vhodné je klinické monitorování a eventuální úprava dávky levodopy. Léčiva, která prodlužují QT interval: spiramycin, jako ostatní makrolidy, má být užíván se zvýšenou opatrností u pacientů, kteří užívají léčiva, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (antiarytmika I.a...lisää

Rovamycine

Pro děti nad 20 kg je obvyklá dávka 75-150 tis. IU (25–50 mg)/kg/den, která se rozděluje do 2–4 dílčích dávek. Ve výjimečných případech je možné podat až 125 mg/kg/den. Tablety o obsahu MIU nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let. Způsob podání Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Přípravek se doporučuje užívat alespoň 1 hodinu po jídle....lisää

Rovamycine

TěhotenstvíPřípravek je možné užívat během těhotenství a je indikován pro léčbu toxoplazmózy u žen v průběhu těhotenství. Bezpečnost spiramycinu podávaného v těhotenství nebyla v kontrolovaných studiích stanovena. KojeníSpiramycin se vylučuje do lidského mateřského mléka, proto se užívání přípravku během kojení nedoporučuje....lisää

Rovamycine

Porucha funkce jaterVzhledem k nedostatečným klinickým údajům u nemocných s poruchou funkce jater, má být spiramycin této skupině nemocných podáván se zvýšenou opatrností. Porucha funkce ledvinVzhledem k tomu, že se spiramycin vylučuje ledvinami pouze v malé míře, dávkování je nutné upravovat až při velmi těžké poruše funkce ledvin. Přípravek Rovamycine není dialyzovatelný. Deficit glukoso-6-fosfát...lisää

Rovamycine

Přípravek Rovamycine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....lisää

Rovamycine

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo: akutní hemolýza u pacientů...lisää

Rovamycine

Případy předávkování nejsou známy. Není známo specifické antidotum pro předávkování spiramycinem. V případě podezření na masivní předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba. Vzhledem k riziku prodloužení QT intervalu se doporučuje monitorování...lisää

Rovamycine

Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy ATC kód: J01FA Spiramycin je přirozené makrolidové antibiotikum s bakteriostatickým účinkem proti většině gram-pozitivních koků a tyček, treponemám a atypickým mikroorganismům, některým anaerobním bakteriím a některým gramnegativním bakteriím. Jeho účinek je dán blokádou bakteriální proteosyntézy. Antibakteriální spektrum...lisää

Rovamycine

Po perorálním podání spiramycinu dochází k rychlé absorpci 30–40 % podané dávky. Strava sníží biologickou dostupnost, proto je nutné podávat přípravek Rovamycine nejméně 1 hodinu po jídle. Maximálních koncentrací spiramycinu v séru je po perorálním podání dosaženo přibližně za 2–3 hodiny po podání. Vazba na plazmatické bílkoviny je klinicky nevýznamná a nepřesahuje 30 %. Velmi...lisää

Rovamycine

Neuplatňuje...lisää

Rovamycine

6.1 Seznam pomocných látek • Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy • Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Rovamycine 1,5 MIU: 3 roky. Rovamycine 3 MIU:...lisää

Rovamycine

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rovamycine 3 MIU potahované tablety spiramycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 3,0 MIU (odpovídá spiramycinum 1,0 g). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje stopy sodíku. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 potahovaných tablet 16 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ...lisää

Rovamycine

...lisää

Rovamycine