TRACTOCILE (6,75MG/0,9ML Solution for injection) -

Tractocile -

yleinen: atosiban
Vaikuttava aine: Atosiban-acetát
vaihtoehtoja: Atosiban accord, Atosiban avmc, Atosiban ever pharma, Atosiban pharmidea, Atosiban sun
ATC-ryhmä: G02CX01 - atosiban
Vaikutusainepitoisuus: 37,5MG/5ML, 6,75MG/0,9ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,9ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tractocile

Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic...lisää

Tractocile

Dávkování Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku...lisää

Tractocile

Tractocile se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia...lisää

Tractocile

Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence...lisää

Tractocile

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku. Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi atosibanem...lisää

Tractocile

Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Tractocile se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu...lisää

Tractocile

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu, a tak působit proti účinkům tokolytické léčby....lisää

Tractocile

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy. Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin. Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé...lisää

Tractocile

Není relevantní....lisää

Tractocile

Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nevolnost...lisää

Tractocile

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování....lisää

Tractocile

Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban...lisää

Tractocile

U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosiban infúze dobu 12 hodin Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce. U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h. Průměrný distribuční objem byl 18,3...lisää

Tractocile

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...lisää

Tractocile

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...lisää

Tractocile

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...lisää

Tractocile

...lisää

Tractocile