VYEPTI (100MG Concentrate for solution for infusion) -

Vyepti -

yleinen: eptinezumab
Vaikuttava aine: Eptinezumab
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: N02CD05 - eptinezumab
Vaikutusainepitoisuus: 100MG
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vyepti

...lisää

Vyepti

Léčbu mázahájit lékařse zkušenostmi sdiagnostikou aléčbou migrény. Infuzi přípravku VYEPTI mázahájit adohlížet na ni zdravotnický pracovník. DávkováníDoporučená dávka je 100mg podávaných ve formě intravenózní infuzekaždých 12týdnů. Některým pacientům může prospívat dávka 300mg podávaná ve formě intravenózníinfuze každých 12týdnů Potřeba zvýšení dávky mábýt posouzena do...lisää

Vyepti

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...lisää

Vyepti

...lisää

Vyepti

...lisää

Vyepti

Bezpečnost aúčinnost přípravku VYEPTI udětí ve věku 6 až 18let nebyla dosud stanovena. Vsoučasné době nejsou dostupné žádné údaje.Udětí mladších 6let není použití přípravku VYEPTI kprofylaxi migrény relevantní.Způsob podáníPřípravek VYEPTI je určen kintravenóznímu podání pouze po naředění.Návod knaředěnítohotoléčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě 6.Po naředění...lisää

Vyepti

TěhotenstvíÚdaje o podáváníeptinezumabu těhotným ženámjsou omezené. Studie reprodukční toxicityeptinezumabuna zvířatech nenaznačují přímé nebonepřímé škodlivé účinky že lidský IgG prochází placentární bariérou, aproto se eptinezumab může přenášet z matky na vyvíjející se plod.Podávání přípravku VYEPTI vtěhotenství se zpreventivních důvodů nedoporučuje.KojeníNejsou kdispozici...lisää

Vyepti

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku ačíslo šarže.Pacienti skardiovaskulárním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněnímPacienti skardiovaskulárním onemocněním vanamnéze srdečníúdaje obezpečnosti. Upacientů skardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je diabetes, kardiovaskulární...lisää

Vyepti

Přípravek VYEPTI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Vyepti

Shrnutí bezpečnostního profiluVklinických studiích bylo přípravkem VYEPTI léčeno více než 2000pacientů, ztoho přibližně 1000pacientů bylo přípravku vystaveno po dobu 48týdnů Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nazofaryngitida ahypersenzitivita. Většina reakcí hypersenzitivity se vyskytla během infuze anebyla závažná. Nežádoucí příhody související smístem podání infuze se vyskytovaly...lisää

Vyepti

...lisää

Vyepti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP kód: N02CDMechanismus účinkuEptinezumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti imunoglobulinu G1 váže na α-aβ-formy lidského peptidu souvisejícího sgenem kalcitoninu related peptideCGRP, atím inásledné kaskádě fyziologických dějů spojených siniciací záchvatů migrény.Eptinezumab inhibuje neurogenní zánět avazodilataci zprostředkovanéα-aβ-CGRP.Eptinezumab...lisää

Vyepti

Protože se přípravek VYEPTI podává intravenózně, je 100% biologicky dostupný. Eptinezumab vykazuje lineární farmakokinetiku aexpozice se zvyšuje úměrně sdávkami od 10 do 1000mg. Ustáleného stavu se dosáhne po první dávce při dávkovacím schématu jednou za 12týdnů. Medián doby do dosažení maximální koncentrace eliminační poločas je 27dní. Průměrné podílyakumulace na základě CmaxaAUC0-taujsou...lisää

Vyepti

Protože se přípravek VYEPTI podává intravenózně, je 100% biologicky dostupný. Eptinezumab vykazuje lineární farmakokinetiku aexpozice se zvyšuje úměrně sdávkami od 10 do 1000mg. Ustáleného stavu se dosáhne po první dávce při dávkovacím schématu jednou za 12týdnů. Medián doby do dosažení maximální koncentrace eliminační poločas je 27dní. Průměrné podílyakumulace na základě CmaxaAUC0-taujsou...lisää

Vyepti

6.1Seznam pomocných látekSorbitol Monohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbátVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravkysvýjimkoutěch, kteréjsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti3rokyPo naředění musí být infuzní roztok VYEPTIsodného6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce...lisää

Vyepti

6.1Seznam pomocných látekSorbitol Monohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbátVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravkysvýjimkoutěch, kteréjsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti3rokyPo naředění musí být infuzní roztok VYEPTIsodného6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce...lisää

Vyepti

...lisää

Vyepti