XADOS (2,5MG/ML Oral solution) -

Xados -

yleinen: bilastine
Vaikuttava aine: Bilastin
vaihtoehtoja: Bilastin teva, Bilastine glenmark, Bilastine msn, Bilastine tiefenbacher, Nestibil
ATC-ryhmä: R06AX29 - bilastine
Vaikutusainepitoisuus: 10MG, 2,5MG/ML, 20MG, 6MG/ML
Lomakkeet: Eye drops, solution, Oral solution, Orodispersible tablet, Tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: |120ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xados

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 2,5 mg bilastinu. Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E 218) (1,0 mg/ml), propylparaben (E 216) (0,2 mg/ml), ethanol (0,11 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok o pH 3,0–4,0, bez sraženiny...lisää

Xados

Dávkování Pediatrická populace- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní alergické rinitidy i celoroční alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (4 ml perorálního roztoku) jednou denně. Perorální roztok se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo ovocné šťávě (viz bod 4.5). - Děti...lisää

Xados

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Xados

Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a urtikarie. Xados je indikován u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň...lisää

Xados

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých a jsou shrnuty níže. Interakce s jídlem: Jídlo významně snižuje perorální biologickou dostupnost bilastinu ve formě tablet o síle 20 mg o 30 % a perorálního roztoku o síle 2,5 mg/ml o 20 %. Interakce s grapefruitovou šťávou: Současné užití 20 mg bilastinu a grapefruitové šťávy snižuje biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Tento účinek se...lisää

Xados

- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní alergické rinitidy i celoroční alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (4 ml perorálního roztoku) jednou denně. Perorální roztok se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo ovocné šťávě (viz bod 4.5). - Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší...lisää

Xados

Těhotenství Údaje o podávání bilastinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Xados v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Vylučování bilastinu do lidského mateřského mléka...lisää

Xados

Pediatrická populaceÚčinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí od 2 do 5 let je málo, z tohoto důvodu se bilastin nemá v této věkové skupině používat. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může současné podání bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin,...lisää

Xados

Studie provedená u dospělých za účelem posouzení účinku bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba 20 mg bilastinu neovlivňuje schopnost řídit. Nicméně individuální reakce na léčivý přípravek se může lišit, pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nezjistí, jak na bilastin reagují....lisää

Xados

Shrnutí bezpečnostního profilu u pediatrické populaceBěhem klinického vývoje byly u dospívajících (12–17 let) pozorovány stejné frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. Informace získané v této populaci (dospívající) během postmarketingového sledování potvrdily zjištění z klinických studií. Procento dětí (2–11 let), které nahlásily nežádoucí ...lisää

Xados

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u dětí. Informace týkající se akutního předávkování bilastinem vycházejí ze zkušeností z klinických studií prováděných během vývoje u dospělých a ze sledování po uvedení přípravku na trh. Po podání bilastinu během klinických studií v dávkách 10- až 11násobně přesahujících terapeutickou dávku (jednorázové podání 220 mg...lisää

Xados

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci, jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci ATC kód: RO6AX Mechanismus účinkuBilastin je nesedativní antagonista histaminových receptorů s dlouhotrvajícím účinkem se selektivní antagonistickou afinitou vůči periferním H1 receptorům a bez afinity k muskarinovým receptorům. Bilastin inhibuje histaminem navozené kožní...lisää

Xados

Absorpce Po perorálním podání se bilastin rychle absorbuje, přičemž čas pro dosažení maximální plazmatické koncentrace je přibližně 1,3 hodiny. Kumulace nebyla pozorována. Průměrná hodnota biologické dostupnosti bilastinu po perorálním podání je 61 %. DistribuceStudie in vitro a in vivo ukázaly, že bilastin je substrátem glykoproteinu-P (viz bod 4.„Interakce s ketokonazolem...lisää

Xados

Neklinické údaje pro bilastin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky bilastinu na plod (preimplantační a postimplantační ztráty u potkanů a nekompletní osifikace...lisää

Xados

6.1 Seznam pomocných látek Betadex (E 459) Hyetelosa Methylparaben (E 218)Propylparaben (E 216) Sukralosa (E 955)Malinové aroma (hlavní složky: ethanol, triacetin, voda, ethyl-butyrát, linalyl-acetát) Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (37%) nebo zředěná (10%) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti...lisää

Xados

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xados 2,5 mg/ml perorální roztokpro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg bilastin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 2,5 mg bilastinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol, methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216). Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ...lisää

Xados

...lisää

Xados