PROTOPIC (0,03% Ointment) -
Protopic -
Substance active: Monohydrát takrolimu
Alternatives:
Groupe ATC: D11AH01 - tacrolimus
Teneur en substance active: 0,03%, 0,1%
Formes: Ointment
Balení: Tube
Obsah balení: |30G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Protopic
g přípravku Protopic 0,03% mast obsahuje tacrolimusum 0,3 mg jako tacrolimusum monohydricum Pomocná látka se známým účinkem Butylhydroxytoluen Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Mast Bílá až lehce nažloutlá...plusProtopic
Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy. Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast. Dávkování Léčba vzplanutíProtopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě. Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální. eDoc-000594289- Version9.Léčba přípravkem Protopic...plusProtopic
Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...plusProtopic
Protopic 0,03% mast je indikována k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Léčba vzplanutíDospělí a dospívající Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují. Děti Léčba středně těžkých až těžkých atopických...plusProtopic
Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny. Takrolimus není v lidské kůži metabolizován. Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu. Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 Po lokální aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice...plusProtopic
Děti Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů. Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje. Udržovací léčbaPro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují nejpozději do 6 týdnů...plusProtopic
TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání takrolimu v masti těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání není známo. Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné. eDoc-000594289- Version9.Kojení U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání se takrolimus vylučuje do mateřského mléka. I...plusProtopic
Vystavení kůže slunečnímu světlu má být sníženo na minimum. Během používání masti Protopic se mají pacienti vyhnout používání ultrafialového v kombinaci s psoraleny ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením. Mast Protopic...plusProtopic
Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...plusProtopic
V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace. Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby. Erytém byl častým nežádoucím účinkem podráždění kůže. Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie...plusProtopic
Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné. Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření. Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu. Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku....plusProtopic
Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyMechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný. Klinický význam níže uvedených pozorování u atopické dermatitidy není znám. Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin dráhy transdukce signálu v T buňkách, a tím brání transkripci...plusProtopic
Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká, a pokud je vůbec měřitelná, pak je přechodná. AbsorpceÚdaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované lokální aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná. Cílové minimální koncentrace pro systémovou...plusProtopic
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...plusProtopic
6.1 Seznam pomocných látek Bílá vazelína Tekutý parafin Propylen-karbonátBílý vosk Tvrdý parafin Butylhydroxytoluen Tokoferol-alfa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým...plusProtopic
6.1 Seznam pomocných látek Bílá vazelína Tekutý parafin Propylen-karbonátBílý vosk Tvrdý parafin Butylhydroxytoluen Tokoferol-alfa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým...plusProtopic
...plusProtopic
Více o léku Protopic
Protopic
Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
