URSOFALK (250MG Capsule, hard) -

Ursofalk -

Générique: ursodeoxycholic acid
Substance active: KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Alternatives: Ursocare, Ursocur, Ursofalk suspenze, Ursogrix, Ursonorm, Ursosan, Ursosan forte
Groupe ATC: A05AA02 - ursodeoxycholic acid
Teneur en substance active: 250MG, 500MG
Formes: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ursofalk

Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Neprůhledné bílé tvrdé tobolky (velikost 0), obsahující bílý prášek nebo granule....plus

Ursofalk

Dávkování Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů (samostatně nebo v kombinaci s litotripsií): 8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá: - od 50 do 60 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 2 tobolky: obě tobolky večer - od 61 do 80 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 3 tobolky: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer - od 81 do 100 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 4 tobolky:...plus

Ursofalk

Ursofalk nesmí užívat pacienti s: - hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - akutním zánětem žlučníku nebo žlučových cest - okluzí vývodných žlučových cest (okluze choledochu nebo cystiku) - častými záchvaty biliární koliky - RTG kontrastními kalcifikovanými žlučovými konkrementy - porušenou kontraktilitou žlučníku Pediatrická populace-...plus

Ursofalk

Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů u pacientů: - kteří mají nejméně jeden radiolucentní (radiotransparentní) žlučový konkrement, nejlépe o průměru do 2 cm, ve správně fungujícím žlučníku; - kteří odmítají chirurgický zákrok nebo pro něž chirurgický zákrok není indikován; - u nichž byla zjištěna supersaturace cholesterolem chemickým vyšetřením žluči odebrané duodenální...plus

Ursofalk

Látky jako cholestyramin nebo kolestipol se mohou vázat na UDCA ve střevě a snižovat tak její vstřebávání a účinnost. Proto není současné užívání uvedených látek s UDCA účelné. Podobně mohou působit i antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo hydroxid hlinitý/křemičitan hořčíku. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba,...plus

Ursofalk

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a dospívajících od 6 do 18 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů (samostatně nebo v kombinaci s litotripsií): 8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá: - od 50 do 60 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 2 tobolky: obě tobolky večer - od 61 do 80 kg tělesné hmotnosti:...plus

Ursofalk

Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv UDCA na fertilitu (viz bod 5.3). Údaje o působení UDCA na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. O užívání UDCA v těhotenství a jejich účincích na lidský plod, zejména v prvním trimestru, nejsou k dispozici žádné nebo jen nedostatečné údaje. Studie na experimentálních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v časných stádiích březosti (viz...plus

Ursofalk

Přípravek Ursofalk musí být užíván pod lékařskou kontrolou. V průběhu léčby je třeba kontrolovat jaterní enzymy (AST, ALT, GMT, ALP): v prvních měsících ve čtyřtýdenních intervalech, později jedenkrát za čtvrt roku. Kromě zjištění, zda pacienti léčení pro PBC reagují na léčbu či nikoli, by toto sledování mohlo umožnit včasné rozpoznání potenciálního rizika hepatálního poškození,...plus

Ursofalk

Přípravek Ursofalk nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...plus

Ursofalk

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnostech jejich výskytu: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)Velmi vzácné/není známo (<1/10 000/nelze určit z dostupných údajů) Gastrointestinální poruchy: V klinických studiích byly během léčby UDCA často zaznamenány...plus

Ursofalk

Předávkování přípravkem Ursofalk může mít za následek průjem. Obecně jiné příznaky předávkování jsou nepravděpodobné vzhledem k tomu, že UDCA se se zvyšující dávkou hůře vstřebává a ve zvýšené míře se vylučuje stolicí. Při předávkování přípravku nejsou nutná žádná specifická opatření. Při průjmových stolicích se podávají tekutiny a elektrolyty jako symptomatická...plus

Ursofalk

Farmakoterapeutická skupina: přípravky obsahující žlučové kyseliny ATC kód: A05AA02 UDCA je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina, která se v malém množství nachází v lidské žluči. Po perorálním podání inhibuje vstřebávání cholesterolu a snižuje jeho syntézu v játrech a vylučování endogenního cholesterolu do žluče. Postupné rozpouštění cholesterolových konkrementů...plus

Ursofalk

UDCA se po perorálním podání rychle vstřebává v jejunu a horní části ilea pasivním, v terminálním ileu aktivním transportem. Absorbované množství se pohybuje mezi 60–80 %. Po vstřebání se tato žlučová kyselina metabolizuje téměř úplnou konjugací s aminokyselinami glycinem a taurinem. Konjugáty se vylučují žlučí v tenkém střevě. „First pass-clearance“ dosahuje až 60 %....plus

Ursofalk

Akutní toxicitaStudie akutní toxicity u vybraných zvířecích druhů neprokázaly žádné toxické poškození. Chronická toxicitaVe studii subchronické toxicity u opic byl zjištěn u zvířat, která dostávala vysoké dávky UDCA, hepatotoxický účinek projevující se jednak funkčními změnami (včetně hodnot jaterních enzymů), jednak morfologickými změnami – proliferací žlučovodů, portálními...plus

Ursofalk

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Tobolka: Želatina Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfátČištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr...plus

Ursofalk

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ursofalk 250 mg tvrdé tobolky acidum ursodeoxycholicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tvrdé tobolky 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální...plus

Ursofalk

...plus

Ursofalk