Aldurazyme
Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL LAHVIČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok
laronidáza
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje 100 U laronidázy.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidázy.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
chlorid sodný,
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
polysorbát 80,
voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok
10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok
25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Aldurazyme
Aldurazyme
Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
