Evenity

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastější nežádoucí účinky byly nazofaryngitida související s hypersenzitivitou se vyskytly u 6,7 % pacientek léčených romosozumabem.
Hypokalcémie byla hlášena méně často V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení vzniku závažných
kardiovaskulárních příhod romosozumabem v porovnání s kontrolními skupinami
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Pro klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté vzácné orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Nazofaryngitida Velmi časté Sinusitida Časté
3RUXFK\Hypersenzitivitaa
Vyrážka
Dermatitida
Kopřivka
Angioedém
Erythema multiforme
Čast 
Časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté Cévní mozková příhodac Méně časté
3RUXFK\6UGHþQt3RUXFK\SRMLYRYpArtralgie Velmi časté
Bolest šíje Časté
Svalové křeče Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě injekced Časté
a. Viz body 4.3 a 4.4.
b. Definováno jako sérový vápník korigovaný na albumin, který byl pod dolní hranicí normálu. Viz body 4.3 a 4.4.
c. Viz bod „Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda“ níže.
d. Nejčastějšími reakcemi v místě vpichu byly bolest a erytém.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenicita

U postmenopauzálních žen, kterým byl podáván romosozumab měsíčně, byla incidence protilátek
proti romosozumabu 18,6 % neutralizační protilátky. Nejrychlejší nástup protilátek proti romosozumabu byl 3 měsíce po podání
první dávky. Většina protilátkových reakcí byla přechodná.
Přítomnost vazebných protilátek proti romosozumabu snižovala expozici romosozumabu až o 25 %.
Nebyl pozorován žádný vliv na účinnost romosozumabu v přítomnosti protilátek proti
romosozumabu. Omezené údaje o bezpečnosti ukazují, že výskyt reakcí v místě vpichu byl početně
vyšší u pacientek s neutralizujícími protilátkami.

Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a mortalita

V klinickém hodnocení s kontrolním léčivým přípravkem, které hodnotilo romosozumab v léčbě
těžké osteoporózy u postmenopauzálních žen během 12měsíční, dvojitě zaslepené fáze léčby
romosozumabem, mělo 16 žen ženami s romosozumabem v porovnání se 7 ženami vyskytly u pacientek s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody i u pacientek bez
této anamnézy. K úmrtí z kardiovaskulárních příčin došlo u 17 romosozumabem a 12 kardiálními nežádoucími účinky infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodyromosozumabem a 22 všech příčin došlo u 30 léčené alendronátem.

V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení romosozumabu v léčbě osteoporózy
u postmenopauzálních žen dvojitě zaslepené fáze léčby romosozumabem nebyl zaznamenán žádný rozdíl z hlediska
potvrzených MACE; ve skupině léčené romosozumabem se jich vyskytlo 30 léčené placebem 29 romosozumabem a 24
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.