Ocaliva
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení byl pruritus. Pruritus se většinou vyskytl během prvního
měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené u obeticholové kyseliny jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy
orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté
Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC
TřídaEndokrinní poruchy Abnormální funkce
štítné žlázy
Poruchy nervového systému Závrať
Srdeční poruchy Palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bolest
v orofaryngeální
oblasti
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t S R U X F K \ % R O H V W D G L V N R P I R U W
E L F K D
= i F S D
3 R U X F K \ M D W H U D å O X þ R Y ê F K F H V W - D W H U Q t ] Y ê ã H Q t E L O L U X E L Q X v krvi,
žloutenka, jaterní
cirhóza
3 R U X F K \ N$ å H D S R G N R å Q t 3 R U X F K \ V Y D O R Y p D N R V W H U Q t
V R X V W D Y \ $ U W U D O J L H
& H O N R Y p S R U X F K \ D U H D N F H Y P t V W
D S O L N D F H
Ò Q D Y D 3 H U L I H U Q t H G p P
S \ U H [ L H
Popis vybraných nežádoucích účinků
Ukončení léčby
Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby se vyskytly u 1 % pacientů s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny a u 11 % pacientů s dávkou obeticholové kyseliny10 mg.
Pruritus
Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III. Pruritus vyplývající
z léčby obvykle nastoupil během prvního měsíce po zahájení léčby.
V porovnání s pacienty, kteří začínali na dávce 10 mg jednou denně v rameni s obeticholovou
kyselinou 10 mg, vykazovali pacienti v rameni s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny nižší
výskyt pruritu
Procentuální podíl pacientů, kteří vyžadovali intervenci nasazení antihistaminik nebo pryskyřic vázajících žlučové kyselinyobeticholové kyseliny 10 mg, 34 % v rameni s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny a 19 % v
rameni s placebem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Více o léku Ocaliva
Ocaliva
Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
