Les détails du médicament ne sont pas disponibles dans la langue sélectionnée, le texte d'origine est affiché

Translarna


Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14 odst. nařízení opatření:

Popis Termín
splnění

Aby bylo možné potvrdit účinnost a bezpečnost atalurenu v léčbě ambulantních
pacientů s nmDMD ve věku 5 let a starších, musí držitel rozhodnutí o registraci
provést a předložit výsledky 18měsíční multicentrické randomizované dvojitě
zaslepené placebem kontrolované studie a poté 18měsíční nezaslepené prodloužené
studie v souladu se schváleným protokolem.

Konečná
zpráva o
klinickém
hodnocení
musí být

předložena
dne:
září

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi
atalurenum



2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule pro perorální suspenzi
30 sáčků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální použití

Translarna

Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
109 CZK
 
Lekarna.cz
En stock | Frais de port 29 CZK
60 CZK
 
Drmax.cz
En stock | Frais de port 79 CZK
105 CZK

A propos du projet

Un projet non commercial librement disponible aux fins de comparaisons de médicaments laïques au niveau des interactions, des effets secondaires ainsi que des prix des médicaments et de leurs alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Langues

Czech English Slovak

Plus d'informations