Wegovy

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve čtyřech studiích fáze 3a bylo přípravku Wegovy vystaveno 2 650 dospělých pacientů. Studie trvaly
68 týdnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy včetně nauzey,
průjmu, zácpy a zvracení.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních fáze 3a u dospělých.
Frekvence výskytu vycházejí ze souboru studií fáze 3a.

Nežádoucí účinky přípravku Wegovy jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence
výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté <1/10

Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné z kontrolovaných studií fáze 3 u dospělých
Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
9HOPLPoruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu
a YêåLY\
+\SRJO\NHPLH
X pacientů
s GLDEHWHP
3RUXFK\V\VWpPX
%ROHVW3RUXFK\UHWLQRSDWLH
X pacientů
s GLDEHWHP
Srdeční poruchyOrtostatická
hypotenze
Zvýšená srdeční
frekvencea, c

*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
Zvracenía, b 
Průjema, b
Zácpaa, b
Nauzeaa, b
Bolest břichab, c
Gastritidab, c 
Gastroezofageální
refluxní chorobab
Dyspepsieb
Říháníb
Flatulenceb
Abdominální
distenzeb
Akutní
pankreatitidaa
Opožděné
vyprazdňování
žaludku

Poruchy jater
a 
Poruchy kůže
aCelkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
ÒQDYDELQMHNFHF


Vyšetřeníamylázyc
Zvýšené hladiny
lipázyc

D Viz popis vybraných nežádoucích účinků níže
bcPopis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Během 68 týdnů trvání studie se nauzea vyskytla u 43,9 % pacientů léčených semaglutidem placebabyla lehká až středně závažná a trvala krátce. Zácpa vyskytla u 24,2 % pacientů léčených
semaglutidem semaglutidem byl medián trvání nauzey 8 dní, zvracení 2 dny, průjem 3 dny a zácpa 47 dní.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin semaglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.

Gastrointestinální příhody vedly k trvalému přerušení léčby u 4,3 % pacientů.


Akutní pankreatitida
Frekvence výskytu akutní pankreatitidy potvrzené rozhodnutím hlášené v klinických hodnoceních
fáze 3a, byla 0,2 % u semaglutidu a <0,1 % u placeba.

Akutní onemocnění žlučových kamenů/cholelitiáza
Cholelitiáza byla hlášena u 1,6 % a vedla k cholecystitidě u 0,6 % pacientů léčených semaglutidem.
Cholelitiáza a cholecystitida byly hlášeny u 1,1 % pacientů léčených placebem a 0,3 % pacientů
léčených placebem.

Vypadávání vlasů
Vypadávání vlasů bylo hlášeno u 2,5 % pacientů léčených semaglutidem a u 1,0 % pacientů léčených
placebem. Příhody byly většinou mírné závažnosti a většina pacientů se během pokračující léčby
zotavila. Vypadávání vlasů bylo hlášeno častěji u pacientů s větším úbytkem tělesné hmotnosti

Zvýšená tepová frekvence
V klinických studiích fáze 3a bylo u pacientů léčených semaglutidem pozorováno průměrné zvýšení
o 3 tepy/min oproti výchozímu průměru 72 tepů/min. Podíl subjektů se zvýšením tepu oproti výchozí
hodnotě ≥10 tepů za minutu v kterémkoli časovém bodě během léčebného období byl 67,0 % ve
skupině se semaglutidem oproti 50,1 % ve skupině s placebem.

Imunogenicita
V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících proteiny nebo
peptidy se mohou u pacientů léčených semaglutidem tvořit protilátky. Podíl pacientů s pozitivními
výsledky testů na protilátky proti semaglutidu v kterémkoli časovém bodě po zahájení léčby byl nízký
protilátky proti semaglutidu s neutralizačním účinkem na endogenní GLP-1. Během léčby mohly
vysoké koncentrace semaglutidu snižovat citlivost testů, a proto nelze vyloučit riziko falešně
negativních výsledků. U subjektů, u nichž byly během léčby a po ní při testech zjištěny pozitivní
protilátky, však byla přítomnost protilátek přechodná a bez zjevného vlivu na účinnost a bezpečnost.

Hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu
Ve studii STEP 2 byla pozorována klinicky významná hypoglykemie u 6,2 % subjektů léčených semaglutidem ve srovnání s 2,5 % placebem. Hypoglykémie u semaglutidu byla pozorována jak při současném užívání derivátů
sulfonylurey, tak bez nich. Jedna epizoda závažná. Projevila se u subjektu, který neužíval současně deriváty sulfonylurey. Riziko hypoglykemie
se zvýšilo při použití semaglutidu s deriváty sulfonylurey.

Diabetická retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu
Ve 2letém klinickém hodnocení byl zkoumán semaglutid 0,5 mg a 1 mg v porovnání s placebem
u 3 297 pacientů s diabetem 2. typu, s vysokým kardiovaskulárním rizikem, dlouhým trváním diabetu
a špatně kompenzovanou glykemií. V této studii se vyskytly sledované příhody komplikací diabetické
retinopatie u více pacientů léčených semaglutidem pozorováno u pacientů léčených inzulinem se zjištěnou diabetickou retinopatií. Rozdíl v léčbě se
objevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
Ve studii STEP 2 byly poruchy sítnice hlášeny u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Wegovy,
u 6,2 % pacientů léčených semaglutidem 1 mg a u 4,2 % pacientů léčených placebem. Většina příhod
byla hlášena jako diabetická retinopatie % a 0 %
Pediatrická populace

V klinickém hodnocení provedeném u dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s obezitou nebo
s nadváhou s přítomností alespoň jedné komorbidity související s hmotností bylo přípravku Wegovy
vystaveno 133 pacientů. Hodnocení trvalo 68 týdnů.


Celkově byla frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících srovnatelná s frekvencí,
typem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u dospělé populace. Cholelitiáza byla nahlášena
u 3,8 % pacientů léčených přípravkem Wegovy a u 0 % pacientů léčených placebem.

Po 68 týdnech léčby nebyly zjištěny žádné účinky na růst nebo pubertální vývoj.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Do datku V.