ABEVMY (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Abevmy -

גנרית: bevacizumab
חומר פעיל: Bevacizumab
חלופות: Alymsys, Avastin, Aybintio, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
קבוצת ATC: L01FG01 - bevacizumab
תוכן חומר פעיל: 25MG/ML
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abevmy

Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 4,196 mg sodíku. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 16,784 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirá až lehce opalizující, bezbarvá až světle hnědá tekutina s pH v rozmezí 5,70 –6,40;osmolalitou 0,251–0,311 osmol/kg a bez viditelných částic....יותר

Abevmy

Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Abevmy musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatik. Dávkování Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Abevmy podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti TH podávaná jedenkrát za tři týdny. Doporučuje se, aby léčba...יותר

Abevmy

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky. - Těhotenství...יותר

Abevmy

Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluorpyrimidin. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor Bevacizumab...יותר

Abevmy

Vliv cytostatik na farmakokinetiku bevacizumabu Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci...יותר

Abevmy

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování. Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě karcinomu tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního...יותר

Abevmy

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku bevacizumab těhotným ženám. Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací známo, že imunoglobuliny G prostupují placentou. Předpokládá se, že přípravek bevacizumab inhibuje angiogenezi u...יותר

Abevmy

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Gastrointestinální U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva...יותר

Abevmy

Bevacizumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití bevacizumabu objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní....יותר

Abevmy

Souhrn bezpečnostního profilu Celkový profil bezpečnosti bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích bevacizumab především v kombinaci s chemoterapií. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly: - Gastrointestinální perforace - Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které je častější...יותר

Abevmy

Po podání nejvyšší testované dávky několika pacientů objevila silná migréna....יותר

Abevmy

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC Abevmy je biologicky podobný přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor...יותר

Abevmy

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě intravenózní infuze. Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg. ...יותר

Abevmy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...יותר

Abevmy

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Dihydrát trehalózyPolysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců Naředěný léčivý přípravek Chemická a...יותר

Abevmy

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Dihydrát trehalózyPolysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců Naředěný léčivý přípravek Chemická a...יותר

Abevmy

...יותר

Abevmy