ALACARE (8MG Medicated plaster) -

Alacare -

גנרית: aminolevulinic acid
חומר פעיל: Hydrochlorid kyseliny aminolevulové
חלופות: Ameluz, Aminolevulinic acid regiomedica, Gliolan
קבוצת ATC: L01XD04 - aminolevulinic acid
תוכן חומר פעיל: 8MG
טפסים: Medicated plaster
Balení: Sachet
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alacare

Jedna léčivá náplast o velikosti 4 cm2 obsahuje acidum aminolevulinicum 8 mg (jako acidi aminolevulinici hydrochloridum), 2 mg na cm2. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Léčivá náplast. Léčivá náplast o velikosti 4 cm2 ve tvaru čtverce se zaoblenými rohy tvořená světle hnědou krycí vrstvou, samolepicí matricí a ochrannou fólií, která se před použitím odstraní....יותר

Alacare

Přípravek Alacare má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušeností s používáním fotodynamické terapie. Dospělí (včetně starších pacientů)Při léčbě AK fotodynamickou terapií (PDT) s jedním sezením se pacientovi najednou aplikuje až osm náplastí Alacare na osm různých ložisek. Pokud náplast Alacare k ložisku náležitě nepřilne,...יותר

Alacare

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na materiál náplasti. Předchozí neúspěšná fotodynamická léčba přípravky s obsahem kyseliny 5-aminolevulové. Porfyrie. Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolické poruchy, jako je aminoacidurie, idiopatické či imunologické poruchy, např. polymorfní reakce na světlo, genetické poruchy, např. xeroderma pigmentosum,...יותר

Alacare

Léčba ložisek aktinické keratózy (AK) mírné až střední intenzity na obličeji a pokožce hlavy (části bez vlasů)....יותר

Alacare

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....יותר

Alacare

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....יותר

Alacare

TěhotenstvíŽádné adekvátní údaje o použití kyseliny 5-aminolevulové u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení účinků tohoto přípravku v souvislosti s těhotenstvím, vývojem embrya či plodu, průběhem porodu a postnatálním vývojem (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Alacare se nesmí během těhotenství používat, pokud...יותר

Alacare

Přípravek Alacare se nedoporučuje používat k léčbě těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6). Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Alacare k léčbě závažné aktinické keratózy (velmi tlustá, červená, šupinatá, ztvrdlá ložiska). Nejsou zkušenosti s léčbou ložisek AK u pacientů s tmavě hnědou nebo černou pokožkou (typ kožní senzitivity V nebo VI dle Fitzpatricka)....יותר

Alacare

Žádné....יותר

Alacare

a) Téměř u všech pacientů (99 %) se vyskytují nežádoucí účinky lokalizované v léčeném místě (lokální reakce), které lze připsat toxickým účinkům fotodynamické terapie (fototoxicita). Během aplikace přípravku Alacare a před ozářením léčeného místa dochází u 33 % pacientů k lokální reakci, nejčastěji ke svědění, pálení a erytému. Nejčastěji hlášenými lokálními reakcemi...יותר

Alacare

Žádný případ předávkování nebyl hlášen. Reakce v léčeném místě však mohou být intenzivnější, pokud se náplasti Alacare aplikují po dobu výrazně přesahující 4 hodiny anebo pokud je použita výrazně vyšší světelná dávka než doporučená dávka 37 J/cm2....יותר

Alacare

Farmakoterapeutická skupina: Senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD Mechanismus účinku: Po místní aplikaci kyseliny 5-aminolevulové se její metabolit protoporfyrin IX (PPIX) akumuluje intracelulárně v léčeném ložisku aktinické keratózy. Intracelulární PPIX je fotoaktivní fluoreskující sloučenina, po jejíž aktivaci světlem za přítomnosti...יותר

Alacare

Farmakokinetické údaje z klinické studie u pacientů s lehkou až středně těžkou aktinickou keratózou na pokožce hlavy a/nebo obličeji, kterým bylo po dobu 4 hodin aplikováno 8 náplastí Alacare, vykazovaly výchozí korigovanou koncentraci Cmax 19,707 μg/l a hodnotu AUC0-24 na úrovni 137,627 μg*h/l systémové exogenní kyseliny 5-aminolevulové. Hodnoty Tmax byly dosaženy po 4 hodinách. Vylučování...יותר

Alacare

Předklinické studie všeobecné toxicity a studie genotoxicity za přítomnosti fotoaktivace nebo při její absenci neodhalily potenciální riziko pro člověka. S kyselinou 5-aminolevulovou nebyly provedeny konvenční studie kancerogenity. Studie udávané v literatuře neodhalují kancerogenní potenciál. Studie týkající se vývoje embrya a plodu neodhaluje škodlivý účinek. Jiné studie týkající se reprodukční...יותר

Alacare

6.1 Seznam pomocných látek Náplasti: Adhezivní akrylátový kopolymer 387-Krycí vrstva: Polyesterová vrstevnatá fólie Ochranná folie: Silikonizovaná pegoterátová fólie, která se před použitím odstraní. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Po otevření uchovávejte náplast...יותר

Alacare

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alacare 8 mg léčivá náplast acidum aminolevulinicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK [8] léčivé náplasti, každá náplast o velikosti 4 cm2 obsahuje Acidum aminolevulinicum 8 mg , 2mg na cm2. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Adhezivní akrylátový kopolymer 387-2052, polyesterová vrstevnatá fólie a silikonizovaná...יותר

Alacare

...יותר

Alacare