AMELUZ (78MG/G Gel) -

Ameluz -

גנרית: aminolevulinic acid
חומר פעיל: Hydrochlorid kyseliny aminolevulové
חלופות: Alacare, Aminolevulinic acid regiomedica, Gliolan
קבוצת ATC: L01XD04 - aminolevulinic acid
תוכן חומר פעיל: 78MG/G
טפסים: Gel
Balení: Tube
Obsah balení: |1X2G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ameluz

Jeden gram hydrochloridum Pomocné látky se známým účinkem Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Gel. Bílý až nažloutlý...יותר

Ameluz

Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou. Dávkování u dospělých Pro léčbu aktinických keratóz vícečetných ložisek nebo u celých kancerizovaných polí obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahus červeným světlemaplikovat...יותר

Ameluz

• Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. • Porfyrie. • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum,...יותר

Ameluz

Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti kancerizace u dospělých. Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku možné morbidity související s léčbou a/nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých....יותר

Ameluz

Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX. Žádné studie interakcí nebyly provedeny....יותר

Ameluz

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Ameluz je určen pro kožní podání. Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem: abavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže. Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit...יותר

Ameluz

TěhotenstvíÚdaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit. Kojení má být na dobu 12 hodin po léčbě přípravkem Ameluz přerušeno. FertilitaO účinku kyseliny aminolevulové...יותר

Ameluz

Riziko globální tranzitorní amnézie Fotodynamická terapie vzniku globální tranzitorní amnézie. Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie. Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena Použití imunosupresivVzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení...יותר

Ameluz

Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Ameluz

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích s přípravkem Ameluz byly pozorovány místní kožní reakce v místě aplikace u většiny subjektů léčených pro aktinickou keratózu a bazocelulární karcinom. To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové....יותר

Ameluz

Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno. V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná. Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování....יותר

Ameluz

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04 Mechanismus účinku Po místní aplikaci kyseliny aminolevulové fotoaktivní sloučeninu, která se akumuluje intracelulárně v léčených ložiscích aktinické keratózy a bazocelulárního karcinomu. Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a...יותר

Ameluz

Absorpce In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou kumulativní absorpce provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem. Distribuce Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny...יותר

Ameluz

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Ameluz

6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Sójový lecithin Polysorbát 80 Triacylglyceroly se středním řetězcem Isopropylalkohol Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol Natrium-benzoát Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 24 měsíců Po jeho prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní...יותר

Ameluz

6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Sójový lecithin Polysorbát 80 Triacylglyceroly se středním řetězcem Isopropylalkohol Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol Natrium-benzoát Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 24 měsíců Po jeho prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní...יותר

Ameluz

...יותר

Ameluz