AMSPARITY (20MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Amsparity -

גנרית: adalimumab
חומר פעיל: Adalimumab
חלופות: Amgevita, Cyltezo, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Imraldi, Libmyris, Solymbic, Yuflyma
קבוצת ATC: L04AB04 - adalimumab
תוכן חומר פעיל: 20MG, 40MG, 40MG/0,8ML
טפסים: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X0,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amsparity

Jedna předplněnájednorázováinjekční stříkačka oobjemu 0,4ml obsahuje adalimumabum 20mg.Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztok Čirý, bezbarvý až velmi světle hnědý...יותר

Amsparity

Léčba přípravkem Amsparity má být zahájena asledována odborným lékařem se zkušenostmi vdiagnostice aléčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Amsparity indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Amsparity před jejím zahájením zkonzultovat spříslušným odborným lékařem pacienta.Pacienti si po absolvování adekvátního školení injekční techniky mohou přípravek...יותר

Amsparity

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako jsou sepse aoportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání...יותר

Amsparity

Juvenilní idiopatická artritidaPolyartikulární juvenilní idiopatická artritidaPřípravek Amsparity je indikován, vkombinaci smethotrexátem, kléčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy upacientů od 2let, ukterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky methotrexátu nebo vpřípadě, kdy pokračování vléčbě methotrexátem není vhodné, může...יותר

Amsparity

Adalimumab byl hodnocen upacientů srevmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou apsoriatickou artritidou, ukterých byl adalimumab podáván vmonoterapii nebo vkombinaci smethotrexátem. Při podávání adalimumabu vkombinaci smethotrexátem byla vporovnání smonoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené...יותר

Amsparity

Juvenilní idiopatická artritidaPolyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2letDoporučená dávka přípravku Amsparity pro pacienty spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2let, vychází ztělesné hmotnosti jednou za dva týdny subkutánní injekcí. Tabulka1. Dávka přípravku Amsparity upacientů spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidouHmotnost pacientaRežim dávkování10kg...יותר

Amsparity

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce kprevenci těhotenství apokračovat vjejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Amsparity.TěhotenstvíZvelkého počtu dětí užen léčených adalimumabem, znichž více než 1500 bylo léčeno v1.trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací unovorozence.Do prospektivního...יותר

Amsparity

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku ačíslo šarže.InfekcePacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní kzávažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni zhlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, ato před...יותר

Amsparity

Adalimumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Amsparity se může objevit vertigo azrakové...יותר

Amsparity

Souhrnný bezpečnostní profilAdalimumab byl hodnocen u9506pacientů vkontrolovaných aotevřených pivotních studiích po dobu až 60měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty srevmatoidní artritidou skrátkým adlouhým trváním, pacienty sjuvenilní idiopatickou artritidou artritidou aentezopatickou artritidouspondylitidou aaxiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASapacienty sCrohnovou chorobou,...יותר

Amsparity

Vklinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené...יותר

Amsparity

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABPřípravek Amsparity je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Mechanismus účinkuAdalimumab se specificky váže na TNF aneutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce...יותר

Amsparity

AbsorpceadistribucePo podání dávky 24mg/m2spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou sérové koncentrace adalimumabu vustáleném stavu týdne48methotrexátu a10,9±5,2μg/ml Upacientů spolyartikulární JIA ve věku 2 až <4rokynebo vevěku 4roky astarší stělesnou hmotností <15kg,léčených adalimumabem vdávce 24mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu vustáleném stavu 6,0±6,1μg/mlpoužívaliadalimumab...יותר

Amsparity

AbsorpceadistribucePo podání dávky 24mg/m2spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou sérové koncentrace adalimumabu vustáleném stavu týdne48methotrexátu a10,9±5,2μg/ml Upacientů spolyartikulární JIA ve věku 2 až <4rokynebo vevěku 4roky astarší stělesnou hmotností <15kg,léčených adalimumabem vdávce 24mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu vustáleném stavu 6,0±6,1μg/mlpoužívaliadalimumab...יותר

Amsparity

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduSacharózaDihydrát dinatrium-edetátuMethioninPolysorbátVodapro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsoukdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce stříkačkuvkrabičce, aby byl přípravek...יותר

Amsparity

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduSacharózaDihydrát dinatrium-edetátuMethioninPolysorbátVodapro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsoukdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce stříkačkuvkrabičce, aby byl přípravek...יותר

Amsparity

...יותר

Amsparity