ANIDULAFUNGIN ACCORD (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Anidulafungin accord -

גנרית: anidulafungin
חומר פעיל: Anidulafungin
חלופות: Anidulafungin fresenius kabi, Anidulafungin olikla, Anidulafungin teva, Ecalta
קבוצת ATC: J02AX06 - anidulafungin
תוכן חומר פעיל: 100MG
טפסים: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anidulafungin accord

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Anidulafungin Accord obsahuje fruktosu, 102,5 mg v jedné lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až...יותר

Anidulafungin accord

Léčba přípravkem Anidulafungin Accord má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. DávkováníVzorky pro mykotickou kultivaci mají být odebrány ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici. Dospělí...יותר

Anidulafungin accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů....יותר

Anidulafungin accord

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 18 let (viz body 4.4...יותר

Anidulafungin accord

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo. Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky. Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného...יותר

Anidulafungin accord

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta. Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci. Bezpečnost a účinnost Anidulafungin Accord nebyly...יותר

Anidulafungin accord

Těhotenství Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Anidulafungin Accord se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Kojení Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické...יותר

Anidulafungin accord

Přípravek Anidulafungin Accord nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou. Účinnost přípravku Anidulafungin Accord byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1). Pediatrická populaceLéčba přípravkem ECALTA se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy...יותר

Anidulafungin accord

Není relevantní....יותר

Anidulafungin accord

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté příhody), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté příhody) a jsou shrnuty v tabulce 1. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky...יותר

Anidulafungin accord

Stejně jako při jakémkoli předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby. V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. Během klinických hodnocení byla omylem podána jednorázová dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací. Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. Ve studii, kde byla 10 zdravým dobrovolníkům podávána nasycovací...יותר

Anidulafungin accord

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX Mechanismus účinku Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans. Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoli v buňkách savčích. To vede k inhibici...יותר

Anidulafungin accord

Obecné farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací pacientů. Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %). Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky Tabulka 6. Souhrn úspěšné celkové odpovědi dle věku, MITT populace Úspěšná...יותר

Anidulafungin accord

V 3 měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice. In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál. Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního...יותר

Anidulafungin accord

6.1 Seznam pomocných látek Fruktosa Mannitol Polysorbát 80 Kyselina mléčnáHydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Připouští se odchylky při teplotách...יותר

Anidulafungin accord

Anidulafungin Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg. Fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina mléčná, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu...יותר

Anidulafungin accord

...יותר

Anidulafungin accord