ANIDULAFUNGIN OLIKLA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Anidulafungin olikla -

גנרית: anidulafungin
חומר פעיל: Anidulafungin
חלופות: Anidulafungin accord, Anidulafungin fresenius kabi, Anidulafungin teva, Ecalta
קבוצת ATC: J02AX06 - anidulafungin
תוכן חומר פעיל: 100MG
טפסים: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anidulafungin olikla

Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. pH rekonstituovaného roztoku je 3,5–5,5....יותר

Anidulafungin olikla

Léčba přípravkem Anidulafungin Olikla má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici. Dospělí (dávkování...יותר

Anidulafungin olikla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů....יותר

Anidulafungin olikla

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce až < 18 let (viz body 4.a...יותר

Anidulafungin olikla

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P(1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo. Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a léčivými přípravky, u nichž je pravděpodobné souběžné podávání. Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků,...יותר

Anidulafungin olikla

První den léčby má být podána jednorázová nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně. Doba trvání léčby má být založena na klinické odpovědi pacienta. Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci. Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny...יותר

Anidulafungin olikla

TěhotenstvíÚdaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání anidulafunginu se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod. KojeníNení známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné...יותר

Anidulafungin olikla

Použití anidulafunginu nebylo zkoumáno u pacientů s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou. Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1). Pediatrická populaceLéčba anidulafunginem se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální...יותר

Anidulafungin olikla

Není relevantní....יותר

Anidulafungin olikla

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté nežádoucí účinky), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté nežádoucí účinky) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4). Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátuNásledující...יותר

Anidulafungin olikla

Stejně jako při jakémkoli předávkování mají být použita podpůrná opatření dle potřeby. V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. Během klinických hodnocení byla omylem podána jednorázová dávka 400 mg anidulafunginu jako nasycovací dávka. Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. Ve studii, kde byla 10 zdravým dobrovolníkům podávána nasycovací...יותר

Anidulafungin olikla

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06. Mechanismus účinkuAnidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný z fermentačního produktu Aspergillus nidulans. Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukansyntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoli v buňkách savčích. To vede...יותר

Anidulafungin olikla

Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientů. Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %). Ustáleného stavu bylo dosaženo první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací denní dávky). DistribuceFarmakokinetika anidulafunginu je ...יותר

Anidulafungin olikla

Ve studiích trvajících 3 měsíce byly pozorovány známky jaterní toxicity včetně zvýšených hodnot enzymů a morfologických změn jak u myší, tak u opic při dávkách 4–6krát vyšších, než je očekávaná klinická terapeutická expozice. In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál. Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního...יותר

Anidulafungin olikla

6.1 Seznam pomocných látek Fruktosa Mannitol (E 421) Polysorbát 80 (E 433) Kyselina vinná (E 334) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců Připouštějí se odchylky od teploty...יותר

Anidulafungin olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anidulafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné...יותר

Anidulafungin olikla

...יותר

Anidulafungin olikla