APIXABAN MYLAN (2,5MG Film-coated tablet) -

Apixaban mylan -

גנרית: apixaban
חומר פעיל: Apixaban
חלופות: Aboxoma, Apixaban accord, Apixaban sandoz, Apixaban stada, Apixaban teva, Apixaban teva cr, Apixaban win medica, Eliquis, Polapix
קבוצת ATC: B01AF02 - apixaban
תוכן חומר פעיל: 2,5MG, 5MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apixaban mylan

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2.5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Žlutá, kulatá (průměr přibližně 6 mm), bikonvexní, potahovaná tableta, s vyraženým “IU1” na jedné straně a hladká na straně druhé....יותר

Apixaban mylan

Dávkování Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až hodin po operaci. Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového...יותר

Apixaban mylan

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní klinicky významné krvácení. • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5.2). • Léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed, přítomnost...יותר

Apixaban mylan

Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events - VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická...יותר

Apixaban mylan

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg 1x denně), silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu. Užívání přípravku Apixaban Mylan se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika...יותר

Apixaban mylan

Bezpečnost a účinnost přípravku Apixaban Mylan u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Apixaban Mylan se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban Mylan rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku...יותר

Apixaban mylan

Těhotenství O použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodnější neužívat apixaban v průběhu těhotenství. Kojení Není známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Dostupné údaje u zvířat...יותר

Apixaban mylan

Riziko krvácení Podobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení. Podávání přípravku Apixaban Mylan se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9). I když léčba apixabanem...יותר

Apixaban mylan

Přípravek Apixaban Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....יותר

Apixaban mylan

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a dní (viz bod 5.1). Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe...יותר

Apixaban mylan

Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení. V případě výskytu hemoragických komplikací musí být léčba přerušena a zjištěn zdroj krvácení. Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení, transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa. V kontrolovaných klinických hodnoceních neměl apixaban podávaný...יותר

Apixaban mylan

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa ATC kód: B01AF02 Mechanismus účinku Apixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa. Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu. Apixaban nemá přímé účinky na agregaci...יותר

Apixaban mylan

Absorpce Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety. Užití s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce...יותר

Apixaban mylan

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem...יותר

Apixaban mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktóza Mikrokrystalická celulóza (E460)Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstvaMonohydrát laktózy Hypromelóza (E464)Oxid titaničitý (E 171) Triacetin Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...יותר

Apixaban mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY (2,5 mg) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apixaban Mylan 2,5 mg potahované tablety apixabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. 3. LIST OF EXCIPIENTS Přípravek obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...יותר

Apixaban mylan

...יותר

Apixaban mylan