APIXABAN SANDOZ (2,5MG Film-coated tablet) -

Apixaban sandoz -

גנרית: apixaban
חומר פעיל: Apixaban
חלופות: Aboxoma, Apixaban accord, Apixaban mylan, Apixaban stada, Apixaban teva, Apixaban teva cr, Apixaban win medica, Eliquis, Polapix
קבוצת ATC: B01AF02 - apixaban
תוכן חומר פעיל: 2,5MG, 5MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apixaban sandoz

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 48 mg laktosy (jako monohydrát) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta)Žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta, s vyraženým “AX” na jedné straně a “2.5” na druhé straně, o průměru 5,7 – 6,5...יותר

Apixaban sandoz

Dávkování Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci. Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového...יותר

Apixaban sandoz

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní klinicky významné krvácení. • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5.2). • Léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed, přítomnost...יותר

Apixaban sandoz

Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events - VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická...יותר

Apixaban sandoz

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg 1x denně), silným inhibitorem CYP3Aa P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu. Užívání apixabanu se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol,...יותר

Apixaban sandoz

Bezpečnost a účinnost přípravku Apixaban Sandoz u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Apixaban Sandoz se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban Sandoz rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku...יותר

Apixaban sandoz

Těhotenství O použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání apixabanu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 11 Kojení Není známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Dostupné údaje u zvířat...יותר

Apixaban sandoz

Riziko krvácení Podobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení. Podávání apixabanu se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9). I když léčba apixabanem nevyžaduje...יותר

Apixaban sandoz

Přípravek Apixaban Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Apixaban sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 000 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1). Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze,...יותר

Apixaban sandoz

Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení. V případě výskytu hemoragických 14 komplikací musí být léčba přerušena a zjištěn zdroj krvácení. Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení, transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa. V kontrolovaných klinických studiích neměl apixaban podávaný...יותר

Apixaban sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinku Apixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa. Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu. Apixaban nemá přímé účinky...יותר

Apixaban sandoz

Absorpce Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety. Užití s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce...יותר

Apixaban sandoz

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem...יותר

Apixaban sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa HyprolosaMakrogol Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...יותר

Apixaban sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO AL/PVC/PVDC BLISTRKRABIČKA PRO HDPE/PP LAHVIČKU ŠTÍTEK PRO HDPE/PP LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tabletyApixaban Sandoz 5 mg potahované tablety apixabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg. 3....יותר

Apixaban sandoz

...יותר

Apixaban sandoz