ARCHIFAR (500MG Powder for solution for injection/infusion) -

Archifar -

גנרית: meropenem
חומר פעיל: UPRAVENÝ TRIHYDRÁT MEROPENEMU
חלופות: Meronem, Meropenem aptapharma, Meropenem bradex, Meropenem kabi, Meropenem steriscience, Meropenem zentiva
קבוצת ATC: J01DH02 - meropenem
תוכן חומר פעיל: 1G, 500MG
טפסים: Powder for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Archifar

ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg meropenemu (jako trihydrát meropenemu). ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g meropenemu (jako trihydrát meropenemu). Pomocné látky se známým účinkemARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mmol sodíku (asi 45 mg). ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mmol sodíku (asi 90 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztokBílý až světle žlutý...יותר

Archifar

DávkováníTabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování. Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce a klinické odpovědi. Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) nebo velmi závažných infekcí,...יותר

Archifar

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hypersenzitivita na jiné karbapenemy • Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny)...יותר

Archifar

ARCHIFAR je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.a 5.1): • závažná pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie • bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy • komplikované infekce močových cest • komplikované nitrobřišní infekce • intrapartální a postpartální infekce • komplikované infekce kůže a měkkých tkání...יותר

Archifar

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie. Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost. Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny...יותר

Archifar

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsícůU novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2). Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnostiDoporučené dávkovací režimy...יותר

Archifar

TěhotenstvíNeexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství. KojeníBylo hlášeno, že malá množství meropenemu se vylučují do lidského mateřského...יותר

Archifar

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem. Rezistence bakterií Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp. Rezistence kmenů Enterobacteriaceae,...יותר

Archifar

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Před řízením či obsluhováním strojů je však třeba mít na paměti, že u meropenemu byla hlášena bolest hlavy, parestézie a...יותר

Archifar

Souhrn bezpečnostního profiluZ hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem...יותר

Archifar

Relativní předávkování je možné u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat...יותר

Archifar

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy ATC kód: J01DHMechanismus účinku Meropenem působí baktericidně tím, že inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP). Snadno penetruje do gramnegativních i grampozitivních bakterií. Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahyPodobně jako u jiných beta-laktamových antibiotik...יותר

Archifar

AbsorpcePrůměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11–27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153...יותר

Archifar

Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii. Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u...יותר

Archifar

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci - injekční roztokRozpouštědlo Konečná koncentrace meropenemu (mg/ml) Podmínky uchovávání Doba použitelnosti (hodiny) Voda pro injekce do 25 °C 2–8 °C Po rekonstituci...יותר

Archifar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ARCHIFAR 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztokARCHIFAR 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok meropenem 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg meropenemu (jako trihydrát meropenemu). Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g meropenemum (jako trihydrát meropenemu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...יותר

Archifar

...יותר

Archifar