ARSENIC TRIOXIDE MEDAC (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Arsenic trioxide medac -

גנרית: arsenic trioxide
חומר פעיל: Oxid arsenitý
חלופות: Arsenic trioxide accord, Arsenic trioxide mylan, Trisenox
קבוצת ATC: L01XX27 - arsenic trioxide
תוכן חומר פעיל: 1MG/ML
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Arsenic trioxide medac

Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní, čirý bezbarvý vodný roztok bez částic. Hodnota pH roztoku je 6,0-8,0....יותר

Arsenic trioxide medac

Arsenic trioxide medac se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodě 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. Nově diagnostikovaná APL s nízkým až středním rizikem Schéma indukční léčbyArsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně v dávce...יותר

Arsenic trioxide medac

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Arsenic trioxide medac

Arsenic trioxide medac je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií • relabující/refrakterní APL která je charakterizována přítomností translokace tleukemie/alfa-receptoru tretinoinu Výskyt odpovědi jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán....יותר

Arsenic trioxide medac

Nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetických interakcí mezi přípravkem Arsenic trioxide medac a jinými léčivými přípravky. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda....יותר

Arsenic trioxide medac

Bezpečnost a účinnost přípravku Arsenic trioxide medac u dětí do 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let. Způsob podání Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin....יותר

Arsenic trioxide medac

Antikoncepce u mužů a žen V důsledku rizika genotoxicity látek s obsahem arsenu během léčby přípravkem Arsenic trioxide medac a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži mají používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby přípravkem Arsenic trioxide medac a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě. Těhotenství...יותר

Arsenic trioxide medac

Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a glykemii a častěji provádět vyšetření hematologických, hepatálních, renálních a koagulačních parametrů. Syndrom aktivace leukocytů Celkem 27 % pacientů s relabující/refrakterní APL léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární...יותר

Arsenic trioxide medac

Přípravek Arsenic trioxide medac nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...יותר

Arsenic trioxide medac

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL. Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení. Závažné nežádoucí účinky byly u populace...יותר

Arsenic trioxide medac

Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem slabost a zmatenostmožnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči. Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální léčivé přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/kg podávaného intramuskulárně...יותר

Arsenic trioxide medac

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Mechanismus účinku přípravku Arsenic trioxide medac není zcela znám. Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny buněk lidské promyelocytární leukemie NB4 in vitro. Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RARα. Klinická účinnost a bezpečnost...יותר

Arsenic trioxide medac

Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou Distribuce Distribuční objem zanedbatelnými proteinovými vazbami. Vd je také závislé na tělesné hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti. Všechen oxid arsenitý se ukládá hlavně v játrech, ledvinách a srdci. V menší míře pak v plicích, vlasech a nehtech. Biotransformace Metabolismus...יותר

Arsenic trioxide medac

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Arsenic trioxide medac

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po prvním otevření Po otevření má být roztok použit okamžitě....יותר

Arsenic trioxide medac

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po prvním otevření Po otevření má být roztok použit okamžitě....יותר

Arsenic trioxide medac

...יותר

Arsenic trioxide medac