ARTISS ( Solution for sealant) -

Artiss -

גנרית: combinations
חומר פעיל: LIDSKÝ FIBRINOGEN
חלופות: Evicel, Raplixa, Tachosil, Tisseel, Tisseel lyo, Veraseal
קבוצת ATC: B02BC30 - combinations
תוכן חומר פעיל:
טפסים: Solution for sealant
Balení: Injection syringe
Obsah balení: 1X2ML+2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Artiss

Složka 1: Roztok lepicího proteinuFibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg1/ml (vyrobeno z plazmy lidských dárců) Aprotininum (syntetické) 3000 KIU2/ml Složka 2: Roztok thrombinuThrombinum humanum 4 IU3/ml (vyrobeno z plazmy lidskýchdárců) Calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml Jedna předplněná dvoukomorová injekční stříkačka obsahující roztok lepicího proteinu (s aprotininem), hluboce zmrazený 1 ml, 2 ml nebo 5 ml v jedné komoře a roztok thrombinu (s dihydrátem chloridu vápenatého), hluboce zmrazený 1 ml, 2 ml nebo 5 ml v druhé komoře, což dohromady vytvoří celkový objem 2 ml, 4 ml nebo 10 ml přípravku připraveného k použití. Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 mlSložka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)Aprotininum (syntetické) 45,5 mg 500 KIU 91 mg 000 KIU 182 mg 000 KIU 455 mg 15 000 KIU Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum dihydricum IU20 mol IU 40 mol IU 80 mol 20 IU 200 mol Přípravek Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin. Strana 2 (celkem 17)Roztoky pro tkáňové lepidlo Hluboce zmrazenéBezbarvé až bledě žluté a čiré až mírně zakalené roztoky. Složka 1: Roztok lepicího proteinu: pH 6,5-8,Složka 2: Roztok thrombinu: pH...יותר

Artiss

Přípravek Artiss je určen pouze pro použití v nemocničním zařízení. Přípravek Artiss smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. Dávkování: Množství přípravku Artiss, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace mají být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory,...יותר

Artiss

Přípravek Artiss není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. Strana 4 (celkem 17)Přípravek Artiss samotný není určen k léčbě masivního a rychlého arteriálního nebo venózního krvácení. Přípravek Artiss se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Přípravek Artiss je kontraindikovaný v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku...יותר

Artiss

Přípravek Artiss je indikován jako tkáňové lepidlo k adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii jako náhrada nebo doplněk sutur a svorek (viz bod 5.1). Přípravek Artiss je dále indikován k podpoře hemostázy na povrchu podkožních...יותר

Artiss

Formální studie interakcí nebyly provedeny. Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován po expozici s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. Látky, které mohou ovlivňovat účinnost přípravku, viz bod 4.4 nebo...יותר

Artiss

Současně dostupné informace jsou popsány v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování přípravku nejsou stanovena. Způsob podáníEpilezionální (topické) podání. Neinjikujte. Pouze pro subkutánní podání. Přípravek Artiss nemá být používán v laparoskopické chirurgii, viz také bod 4.4. Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku Artiss, je třeba jej aplikovat sprejem pouze...יותר

Artiss

Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Studie u zvířat rovněž nebyly prováděny. Proto má být přípravek podáván těhotným a kojícím ženám, jen pokud je to jednoznačně potřebné. Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4. Účinky přípravku Artiss na fertilitu nebyly stanoveny....יותר

Artiss

použití). Aplikace sprejování přípravku Artiss se nesmí používat u endoskopických zákroků. Pro laparoskopii viz bod 4.4. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace. Injekce přípravku Artiss do měkkých tkání...יותר

Artiss

Není relevantní....יותר

Artiss

Není relevantní....יותר

Artiss

Není relevantní....יותר

Artiss

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace ATC kód: B02BC30; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK Přípravek Artiss může nahradit sutury nebo svorky při fixaci kožních štěpů na popáleninové nebo jiné rány. Přípravek Artiss může být používán jako doplněk sutur nebo svorek k adhezi kožních implantátů v případech, kdy se předpokládá dosažení neuspokojivých výsledků sutur/svorek...יותר

Artiss

Přípravek Artiss se používá výhradně epilezionálně. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí prováděny. Farmakokinetické studie u různých druhů laboratorních zvířat nebyly prováděny. Strana 9 (celkem 17)Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou....יותר

Artiss

Nejsou k dispozici předklinické údaje o bezpečnosti přípravku ARTISS (thrombin 4 IU/ml). Studie toxicity byly prováděny s fibrinovými lepidly obsahující thrombin v koncentraci 500 IU/ml, které jsou reprezentativní pro přípravky obsahující thrombin v koncentraci 4 IU/ml. Studie toxicity jedné dávky u potkanů a králíků neprokázaly akutní toxicitu fibrinového lepidla VH S/D (500 IU/ml). Dobrá snášenlivost...יותר

Artiss

6.1 Seznam pomocných látek Složka 1: Roztok lepicího proteinu Lidský albumin Histidin Nikotinamid Polysorbát 80 Dihydrát natrium-citrátu Voda pro injekci Složka 2: Roztok thrombinu Lidský albumin Chlorid sodný Voda pro injekci6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravky obsahující jako nosný materiál...יותר

Artiss

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Artiss roztoky pro tkáňové lepidlohluboce zmrazené, pomalu tuhnoucí ml [4 ml, 10 ml] Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum dihydricum Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,– 5 IU/ml. 2. OBSAH...יותר

Artiss

...יותר

Artiss