ATECTURA BREEZHALER (125MCG/62,5MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Atectura breezhaler -

גנרית: indacaterol and mometasone
חומר פעיל: Indakaterol-acetát
חלופות: Bemrist breezhaler
קבוצת ATC: R03AK14 - indacaterol and mometasone
תוכן חומר פעיל: 125MCG/127,5MCG, 125MCG/260MCG, 125MCG/62,5MCG
טפסים: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |10X1+1INH|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atectura breezhaler

Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 80 mikrogramů. Jedna podaná dávka 125 mikrogramů Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka 125 mikrogramů Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 320 mikrogramů. Jedna podaná dávka 125 mikrogramů Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným modře a obklopeným dvěma modrými proužky na víčku. Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné šedě na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným šedě na víčku. Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné černě nad dvěma černými proužky na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným černě a obklopeným dvěma černými proužky na víčku....יותר

Atectura breezhaler

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku 12 let a staršíDoporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně. Podle závažnosti svého onemocnění mají pacienti dostat takovou sílu přípravku, která obsahuje vhodnou dávku mometason-furoátu, a mají být pravidelně znovu vyšetřeni lékařem. Maximální doporučená dávka je 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně. Léčba by...יותר

Atectura breezhaler

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Atectura breezhaler

Atectura Breezhaler je indikována jako udržovací léčba astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších neadekvátně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími beta2-adrenergními agonisty....יותר

Atectura breezhaler

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s indakaterolem/mometason-furoátem. Informace o možnosti vyvolat interakce vycházejí ze schopnosti každé komponenty vyvolat interakce v rámci monoterapie. Léčivé přípravky prodlužující QTc interval Podobně jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, je třeba podávat tento léčivý přípravek opatrně u pacientů léčených...יותר

Atectura breezhaler

Dávkování léku je u pacientů ve věku 12 let a starších stejné jako dávkování léku u dospělých. Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat. Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí předepsaného balení léku. Pacienty...יותר

Atectura breezhaler

Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje z používání přípravku Atectura Breezhaler nebo jeho individuálních složek přítomné riziko. Následně po subkutánním podání nebyl indakaterol teratogenní u potkanů a králíků Ve zvířecích reprodukčních studiích s březíma myšima, potkany a králíky, vyvolal mometason-furoát zvýšený výskyt fetálních malformací a snížené přežívání...יותר

Atectura breezhaler

Zhoršení nemoci Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem. Pacienti by neměli vysazovat...יותר

Atectura breezhaler

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Atectura breezhaler

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky za 52 týdnů byly astma Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA nežádoucích účinků je stanovena na základě studie PALLADIUM. V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí...יותר

Atectura breezhaler

V případech podezření na předávkování by měla být přijata obecná podpůrná opatření a zahájena symptomatická léčba. Předávkování bude pravděpodobně vyvolávat známky, příznaky nebo nežádoucí účinky spojené s farmakologickým účinkem individuálních složek přípravku bolest hlavy, nauzeu, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolickou acidózu, hypokalemii, hyperglykemii, potlačení...יותר

Atectura breezhaler

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, kromě anticholinergik, ATC kód: R03AK Mechanismus účinku Tento léčivý přípravek je kombinace indakaterolu, dlouhodobě působícího beta2-adrenergního agonisty IndakaterolFarmakologické účinky beta2-adrenoreceptorových agonistů, včetně indakaterolu,...יותר

Atectura breezhaler

Absorpce Po inhalaci přípravku Atectura Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a mometason-furoátu přibližně 15 minut a 1 hodinu, v uvedeném pořadí. Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka každé monoterapeutické komponenty uvolněná do plic je podobná u kombinace indakaterolu/mometason-furoátu a přípravků v monoterapii....יותר

Atectura breezhaler

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...יותר

Atectura breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Obal tobolky Želatina Potiskový inkoust 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny...יותר

Atectura breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Obal tobolky Želatina Potiskový inkoust 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny...יותר

Atectura breezhaler

...יותר

Atectura breezhaler