BESREMI (250MCG/0,5ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Besremi -

גנרית: ropeginterferon alfa-2b
חומר פעיל: Ropeginterferon alfa-2b
חלופות:
קבוצת ATC: L03AB15 - ropeginterferon alfa-2b
תוכן חומר פעיל: 250MCG/0,5ML, 500MCG/0,5ML
טפסים: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X0,5ML+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Besremi

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml. Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1000 mikrogramů/ml. Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci. Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy Pomocná látka se známým účinkemJedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....יותר

Besremi

Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování Titrační fázeDávka se titruje individuálně. Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapiídva týdny stabilizace hematologických parametrů 109/lMožná bude zapotřebí provést flebotomii jako záchrannou terapii k redukci viskozity krve. Udržovací fázeDávka,...יותר

Besremi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou. • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu. • Těžké preexistující kardiovaskulární onemocnění srdeční selhání nestabilní angina pectoris•...יותר

Besremi

Přípravek Besremi je indikován v monoterapii u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie....יותר

Besremi

Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b. Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa. Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí. Studie interakcí dalších léčivých přípravků...יותר

Besremi

Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podáníSubkutánní podání. Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery. Dodržujte návod k použití...יותר

Besremi

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak. TěhotenstvíExistují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, proto se Besremi...יותר

Besremi

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Titrační fázeDoporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce. U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k...יותר

Besremi

Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace ani obsluhovat...יותר

Besremi

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jsou leukopenie se chřipce v místě injekce Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese Tabelární přehled nežádoucích účinkůV klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou. Nežádoucí...יותר

Besremi

Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b. Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné. Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b....יותר

Besremi

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem proteinu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně 40 kDa. Mechanismus účinkuInterferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na...יותר

Besremi

AbsorpceMaximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až dnů. Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána. Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti. Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická...יותר

Besremi

Požadavky pro předkládání zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel...יותר

Besremi

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Natrium-acetát Ledová kyselina octováBenzylalkohol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru roky. Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru 1,5 roku. Po prvním použitíPředplněné pero může být uchováváno v chladničce...יותר

Besremi

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Natrium-acetát Ledová kyselina octováBenzylalkohol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru roky. Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru 1,5 roku. Po prvním použitíPředplněné pero může být uchováváno v chladničce...יותר

Besremi

...יותר

Besremi