BLINCYTO (38,5MCG Powder for concentrate and solution for solution for infusion) -

Blincyto -

גנרית:
חומר פעיל: Blinatumomab
חלופות:
קבוצת ATC: -
תוכן חומר פעיל: 38,5MCG
טפסים: Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Blincyto

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu. Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml. Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok. BLINCYTO prášek...יותר

Blincyto

Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit. Pacienti léčení přípravkem BLINCYTO mají dostat edukační materiál pro pacienty a pečovatele a kartu pacienta. Při léčbě relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace. ...יותר

Blincyto

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. -...יותר

Blincyto

BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií chromozom pozitivní B-prekurzorovou ALL je indikován tam, kde došlo k selhání léčby alespoň inhibitory tyrosinkinázy BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v...יותר

Blincyto

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450. Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450. Pacienti, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty...יותר

Blincyto

Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena. Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici. V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodech 4.a 5.1. Způsob podání Přípravek BLINCYTO je pro intravenózní podání. Návod na zacházení a přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek BLINCYTO podávejte jako...יותר

Blincyto

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci Těhotenství Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny. Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu a T buněk,...יותר

Blincyto

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Neurologické příhody Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením. Neurologické příhody 3. stupně blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci...יותר

Blincyto

Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu. Pacienti musí být poučeni,...יותר

Blincyto

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikované v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby blinatumomabem, jsou: infekce z uvolnění cytokinů Nejčastější nežádoucí účinky byly: pyrexie reakce související s infuzí trombocytopenie průjem kašel leukopenie onemocnění...יותר

Blincyto

Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby. Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy. V případě předávkování se má infuze...יותר

Blincyto

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01FX07. Mechanismus účinku Blinatumomab je bispecifická molekula T-buněčného fragmentu, která se specificky váže na CDexprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk. Dochází k aktivaci endogenní T-buňky spojením CD3 v receptorovém komplexu T-buněk maligních B-buňkách. Protinádorová aktivita imunoterapie...יותר

Blincyto

Farmakokinetika blinatumomabu u dospělých pacientů se v dávkovacím rozmezí od 5 do 90 μg/m2/den koncentrace v ustáleném stavu průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální. V klinických dávkách 9 μg/den a 28 μg/den použitých při léčbě relabované nebo refrakterní ALL byla průměrná Css Farmakokinetika blinatumomabu u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou...יותר

Blincyto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...יותר

Blincyto

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát trehalosyLysin-hydrochlorid Polysorbát Hydroxid sodný Roztok Monohydrát kyseliny citronové Lysin-hydrochloridPolysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...יותר

Blincyto

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát trehalosyLysin-hydrochlorid Polysorbát Hydroxid sodný Roztok Monohydrát kyseliny citronové Lysin-hydrochloridPolysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...יותר

Blincyto

...יותר

Blincyto