BORTEZOMIB ACCORD (3,5MG Powder for solution for injection) -

Bortezomib accord -

גנרית: bortezomib
חומר פעיל: Mannitolester bortezomibu
חלופות: Bortega, Bortezomib ever pharma, Bortezomib fresenius kabi, Bortezomib hospira, Bortezomib msn, Bortezomib reddy, Bortezomib sun, Velcade, Zegomib
קבוצת ATC: L01XG01 - bortezomib
תוכן חומר פעיל: 1MG, 2,5MG/ML, 3,5MG
טפסים: Powder for solution for injection, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bortezomib accord

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 2,5 mg Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1,4 ml injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 3,5 mg. Po naředění obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok s hodnotou pH 4,0–7,0....יותר

Bortezomib accord

Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib Accord musí být připraven zdravotnickým pracovníkem Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu předchozí terapiiMonoterapie...יותר

Bortezomib accord

Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. Pokud je Bortezomib Accord podáván v kombinaci s jinými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků....יותר

Bortezomib accord

Bortezomib Accord je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není transplantace vhodná. Bortezomib Accord je v kombinaci s melfalanem...יותר

Bortezomib accord

Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochromu P450 metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů,...יותר

Bortezomib accord

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena. Způsob podání Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekční roztok je určen k subkutánímu podání a po naředění také k intravenoznímu podání. Bortezomib Accord se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo...יותר

Bortezomib accord

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků...יותר

Bortezomib accord

Pokud je Bortezomib Accord podáván v kombinaci s jinými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomibe Accord prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravcích. Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci Intratekální podáníPři neúmyslném intratekálním podání...יותר

Bortezomib accord

Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a často ortostatickou/posturální hypotenzí nebo s rozmazaným viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky...יותר

Bortezomib accord

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem...יותר

Bortezomib accord

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky. Viz předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti,...יותר

Bortezomib accord

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG01. Mechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitinované proteiny. Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání...יותר

Bortezomib accord

AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml v tomto pořadí. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku...יותר

Bortezomib accord

Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...יותר

Bortezomib accord

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím zředěného roztoku o koncentraci 1 mg/ml byla prokázána na...יותר

Bortezomib accord

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím zředěného roztoku o koncentraci 1 mg/ml byla prokázána na...יותר

Bortezomib accord

...יותר

Bortezomib accord