BRINEURA (150MG Solution for infusion) -

Brineura -

גנרית: cerliponase alfa
חומר פעיל: Cerliponasa alfa
חלופות:
קבוצת ATC: A16AB17 - cerliponase alfa
תוכן חומר פעיל: 150MG
טפסים: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |2X5ML+1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Brineura

Jedna injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa* 150 mg v roztoku o objemu ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. *Produkováno ovariálními buňkami křečíka čínského. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,4 mg sodíku v 5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice....יותר

Brineura

Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení. Dávkování Doporučená dávka je 300 mg cerliponasy alfa podávaná jednou za dva týdny prostřednictvím intracerebroventrikulární infuze. U pacientů mladších 2 let se doporučuje nižší dávka, viz bod týkající se pediatrické populace....יותר

Brineura

Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem. Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením...יותר

Brineura

Přípravek Brineura je indikován k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 také známa jako deficit tripeptidylpeptidázy...יותר

Brineura

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Cerliponasa alfa je rekombinantní lidská bílkovina a systémová expozice je omezená vzhledem k intracerebroventrikulárnímu podání, a proto je nepravděpodobné, že by došlo k interakcím mezi cerliponasou alfa a léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu...יותר

Brineura

Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura u dětí mladších 3 let nebyly dosud stanoveny. U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data mozku. V klinických studiích byla zahájena léčba přípravkem Brineura u dětí ve věku 2 až 8 let. U pacientů starších 8 let jsou k dispozici omezené údaje. Léčba má vycházet z přínosů...יותר

Brineura

Těhotenství Údaje o podávání cerliponasy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. S cerliponasou alfa nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Není známo, zda může cerliponasa alfa způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Přípravek Brineura má být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné. Kojení...יותר

Brineura

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Prodlužovací hadička Infuzní souprava s in-line filtrem 0,mikronů Injekční stříkačka Injekční pumpa Komůrka 䭡瓩Zařízení pro 楮瑲přístupPOUZE PRO intracerebroventrikulární INFUZI Komplikace související se zařízením K omezení...יותר

Brineura

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek cerliponasy alfa na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....יותר

Brineura

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly hodnoceny u 24 pacientů s CLN2, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Brineura v klinických studiích trvajících až 141 týdnů, nebo po uvedení přípravku na trh. Nejčastější přípravku Brineura zahrnují pyrexii, nízkou koncentraci bílkoviny v mozkomíšním moku, abnormality na EKG, zvracení, infekce horních...יותר

Brineura

Nejsou k dispozici žádné informace....יותר

Brineura

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17. Mechanismus účinku Cerliponasa alfa je rekombinantní forma lidské tripeptidylpeptidázy-1 proteolytický neaktivní proenzym zachycována cílovými buňkami a přemisťována do lyzozomů prostřednictvím na kationtech nezávislého manóza-6-fosfátového receptoru glykosylace cerliponasy alfa má za následek...יותר

Brineura

Farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa byly hodnoceny u pacientů s CLN2, kteří dostávali intracerebroventrikulární infuze 300 mg po dobu přibližně 4,5 hodiny jednou za dva týdny. Všechny farmakokinetické parametry byly podobné po počáteční infuzi v den 1 a následujících infuzích v týdnu 5 a týdnu 13, což naznačuje, že při podávání dávky 300 mg jednou za dva týdny nedochází k žádné...יותר

Brineura

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Brineura

6.1 Seznam pomocných látek Brineura infuzní roztok a proplachovací roztok Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýChlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky....יותר

Brineura

6.1 Seznam pomocných látek Brineura infuzní roztok a proplachovací roztok Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýChlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky....יותר

Brineura

...יותר

Brineura