BUSULFAN FRESENIUS KABI (6MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Busulfan fresenius kabi -

גנרית: busulfan
חומר פעיל: Busulfan
חלופות: Busilvex, Busulfan accord, Myleran
קבוצת ATC: L01AB01 - busulfan
תוכן חומר פעיל: 6MG/ML
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |8X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Busulfan fresenius kabi

Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý viskózní roztok....יותר

Busulfan fresenius kabi

Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře. Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk Dávkování Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem DospělíDoporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou: - 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi...יותר

Busulfan fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství...יותר

Busulfan fresenius kabi

Busulfan doprovázený cyklofosfamidem transplantací hematopoetických progenitorových buněk kombinace považována za nejlepší možnou volbu. Busulfan doprovázený fludarabinem hematopoetických progenitorových buněk přípravný režim s redukovanou intenzitou Busulfan doprovázený cyklofosfamidem podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u...יותר

Busulfan fresenius kabi

Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie. Podle publikovaných studií u dospělých, může podávání itrakonazolu nebo metronidazolu pacientům léčeným vysokými dávkami busulfanu vést k snížení clearence busulfanu. Byla také publikována hlášení případů zvýšených plazmatických hladin busulfanu po podání...יותר

Busulfan fresenius kabi

Skutečná tělesná hmotnost < 9 1,9 až < 16 1,16 až 23 1,> 23 až 34 0, > 34 0, S následným: - podáním cyklofosfamidu - jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu Busulfan se podává ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny. Celkově pacient obdrží 16 dávek před podáním cyklofosfamidu nebo melfalanu a před...יותר

Busulfan fresenius kabi

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. TěhotenstvíTransplantace kontraindikován. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu malformaceÚdaje o podávání busulfanu nebo DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici Je popsáno několik případů vrozených...יותר

Busulfan fresenius kabi

Důsledkem léčby busulfanem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů. Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace. Během léčby jsou proto nutné časté kontroly kompletního krevního obrazu včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a trombocytů, a to do doby návratu k normálním...יותר

Busulfan fresenius kabi

Není relevantní....יותר

Busulfan fresenius kabi

Shrnutí bezpečnostního profilu Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem DospělíInformace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace. Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem hlavními příčinami morbidity...יותר

Busulfan fresenius kabi

Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt. Není známo jiné antidotum k busulfanu než transplantace hematopoetických progenitorových buněk. Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem. Hodnoty ...יותר

Busulfan fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB Mechanismus účinkuBusulfan je silné cytotoxické a bifunkční alkylační látka. Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu. Klinická účinnost a bezpečnostBusulfan...יותר

Busulfan fresenius kabi

Farmakokinetika busulfanu byla zkoumána. Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem. Farmakokinetické vlastnosti u dospělých AbsorpceFarmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny. Po intravenózním...יותר

Busulfan fresenius kabi

Požadavky pro předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změně jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti...יותר

Busulfan fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Dimethylacetamid Makrogol 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Z důvodu inkompatibility nepoužívejte žádné infuzní komponenty obsahující polykarbonát s busulfanem. 6.3 Doba použitelnosti ...יותר

Busulfan fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Dimethylacetamid Makrogol 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Z důvodu inkompatibility nepoužívejte žádné infuzní komponenty obsahující polykarbonát s busulfanem. 6.3 Doba použitelnosti ...יותר

Busulfan fresenius kabi

...יותר

Busulfan fresenius kabi